Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af negative symptomer ved skizofreni (RESIS)

1. november 2013 opdateret af: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af negative symptomer ved skizofreni - en multicenterundersøgelse

Skizofreni er en alvorlig psykotisk lidelse, som udgør en enorm byrde for patienterne og deres pårørende. På trods af behandling med andengenerations antipsykotika, vedvarer negative symptomer og kognitiv svækkelse ofte og bestemmer et ugunstigt forløb, herunder reduktion i livskvalitet. Præfrontal repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), en lovende ikke-invasiv biologisk teknik, anvendt adjuvans til igangværende antipsykotisk behandling blev vist at være sikker og var forbundet med forbedring af negative symptomer i størstedelen af ​​de små placebokontrollerede forsøg.

Det primære formål med forsøget er at undersøge effektiviteten af ​​højfrekvent rTMS (tillæg til antipsykotisk terapi) i behandlingen af ​​negative symptomer ved skizofreni sammenlignet med simuleret stimulering (placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of the Georg-August-University Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40629
        • Department of Psychiatry, Heinrich-Heine University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige indlagte og ambulante patienter, 18 - 60 år
  • Diagnostiske kriterier for skizofreni ifølge ICD-10/DSM IV
  • PANSS negativ sumscore > 20 point, 1 af punkterne N1 - N7 (interval 1 til 7) ≥ 4 (mindst moderat)
  • Forbedring i PANSS negativ sumscore mindre end 10 % i de sidste 2 uger før studiestart, stabil antipsykotisk medicin
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet, verbal IQ < 85
  • Historie om epileptiske anfald, organisk hjernesygdom
  • Ustabil medicinsk komorbiditet eller tilstand
  • Tidligere behandling med rTMS
  • Faktorer, der ikke er kompatible med brugen af ​​TMS, f.eks. pacemakere eller andre metalliske implantater, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
10 Hz rTMS af venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) (15 sessioner/3 uger, 1000 stimuli pr. session, stimulationsintensitet 110 % relateret til den individuelle hvilende motoriske tærskel).
Andet: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
10 Hz rTMS af venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) (15 sessioner/3 uger, 1000 stimuli pr. session, stimulationsintensitet 110 % relateret til den individuelle hvilende motoriske tærskel); i alt 15.000 stimuli.
Sham-komparator: 2
placebo (sham)-rTMS af venstre DLPFC (15 sessioner/3 uger, 1000 stimuli pr. session)
Andet: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
placebo (sham)-rTMS af venstre DLPFC (15 sessioner/3 uger, 1000 stimuli pr. session; i alt 15.000 stimuli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af negative symptomer (baseline vs. dag 21, PANNS negativ sumscore)
Tidsramme: 105 dage
105 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt på kognition, EPS, neuroplasticitet (sMRI/MRS), depression, livskvalitet og social funktion
Tidsramme: 105 dage
105 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Samarbejdspartnere

University of Göttingen

Efterforskere

  • Studieleder: Peter G Falkai, Prof MD., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of the Georg-August-University Göttingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner