阴道分娩后硬膜外吗啡
2009年1月13日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
阴道分娩后硬膜外吗啡：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
研究人员认为，可以改善阴道分娩后的疼痛管理。
许多妇女在分娩和分娩期间接受硬膜外麻醉，研究人员认为分娩后使用硬膜外麻醉可能会改善第一天的疼痛。
本研究旨在确定在阴道分娩后给予母亲单剂量硬膜外吗啡是否会减轻产后会阴疼痛。
研究概览
详细说明
阴道分娩占所有分娩的 80-85%。
虽然这被认为是自然和安全的，但这种途径可能会导致严重的会阴创伤和随后的产后会阴疼痛。
会阴创伤的程度从与分娩相关的最小阴道拉伸和扩张到会阴切开术和显着的会阴撕裂不等。
尽管阴道分娩后受伤的程度不同，但产后疼痛治疗组织不善，充其量仅由简单的镇痛药和抗炎药组成。
本研究的目的是确定单剂量硬膜外给药吗啡是否为有组织的计划提供额外的优势，以管理阴道分娩后的即时产后会阴疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕龄 > 34 周且选择硬膜外分娩镇痛并经阴道分娩的健康产妇（ASA 1 或 2）。
排除标准：
- 剖宫产终止分娩的妇女
- 已知对吗啡过敏的产妇
- 过去/现在有麻醉成瘾的产妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硬膜外吗啡
阴道分娩后一小时内给予 2.5 毫克剂量的硬膜外吗啡
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阴道分娩后一小时内给予一次不含防腐剂的硬膜外吗啡 2.5 mg
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
阴道分娩后一小时内给予 5 毫升硬膜外不含防腐剂的生理盐水
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阴道分娩后一小时内给予 5 毫升硬膜外不含防腐剂的生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在产后 24 小时内接受全身麻醉镇痛药的妇女人数
大体时间：产后24小时
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产后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次申请镇痛的时间
大体时间：小时
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所有参与者在住院期间至少要求镇痛一次
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小时
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请求第一次额外止痛药时的产妇视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：产后24小时
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参与者被要求在一条 10 厘米的线上标出他们会阴疼痛在锚定为“我的臀部没有疼痛”的一端与锚定为“我能想象的最严重的臀部疼痛”的另一端之间的得分点
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产后24小时
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产妇对会阴疼痛管理的满意度
大体时间：产后24小时
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5 点李克特量表要求同意“我对分娩后第一天臀部疼痛的缓解感到满意”这一说法。
量表从非常不同意到非常同意。
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产后24小时
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副作用
大体时间：产后24小时
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产后 24 小时内出现瘙痒、恶心呕吐、尿潴留、嗜睡的参与者人数
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产后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison J Macarthur, MD、University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goodman SR, Drachenberg AM, Johnson SA, Negron MA, Kim-Lo SH, Smiley RM. Decreased postpartum use of oral pain medication after a single dose of epidural morphine. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):134-9. doi: 10.1016/j.rapm.2004.11.010.
- Macdonald R, Smith PJ. Extradural morphine and pain relief following episiotomy. Br J Anaesth. 1984 Nov;56(11):1201-5. doi: 10.1093/bja/56.11.1201.
- Niv D, Wolman I, Yashar T, Varrassi G, Rudick V, Geller E. Epidural morphine pretreatment for postepisiotomy pain. Clin J Pain. 1994 Dec;10(4):319-23. doi: 10.1097/00002508-199412000-00013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
初级完成 (实际的)
2004年11月1日
研究完成 (实际的)
2005年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月4日
首次发布 (估计)
2008年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月13日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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