Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural morfin efter vaginal levering

13. januar 2009 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Epidural morfin efter vaginal levering: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Efterforskerne mener, at smertebehandling efter en vaginal fødsel kan forbedres. Mange kvinder får epidural medicin under fødslen og fødslen, og efterforskerne mente, at brug af epidural efter fødslen kunne forbedre smerterne på den første dag. Denne undersøgelse skal afgøre, om en enkelt dosis epidural morfin givet til mødre efter en vaginal fødsel vil reducere perineal smerte i postpartum perioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaginale fødsler udgør 80-85 % af alle fødsler. Selvom dette anses for at være naturligt og sikkert, kan denne vej være forbundet med betydelige perineale traumer og efterfølgende postpartum perineal smerte. Graden af ​​perinealt traume varierer fra minimum af vaginal strækning og udspilning forbundet med veer, til episiotomi og betydelige perineale tårer. På trods af forskellene i graden af ​​skade efter vaginal fødsel, er smertebehandling efter fødslen dårligt organiseret og består i bedste fald af simple analgetika og antiinflammatoriske lægemidler. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en enkelt dosis epidural-administreret morfin giver yderligere fordele til et organiseret program til håndtering af umiddelbar postpartum perineal smerte efter vaginal fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske fødende (ASA 1 eller 2) af > 34 ugers svangerskabsalder, som valgte epidural analgesi til fødslen og føder vaginalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, hvis fødsel er afsluttet ved kejsersnit
  • Fødende med kendt morfinallergi
  • Fødende med narkotiske afhængighed tidligere/nutid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural morfin
2,5 mg dosis epidural morfin givet inden for en time efter vaginal fødsel
Medicin: Epidural morfin uden konserveringsmidler
Engangsdosis af epiduralmorfin uden konserveringsmiddel 2,5 mg givet inden for en time efter vaginal fødsel
Andre navne:
  • Morfin
  • Epidurale Narkotika
Placebo komparator: Placebo
5 ml saltvand uden epiduralkonservering givet inden for en time efter vaginal fødsel
Medicin: Placebo
5 ml saltvand uden epiduralkonservering givet inden for en time efter vaginal fødsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af kvinder, der modtog systemiske narkotiske analgetika i de første 24 timer efter fødslen
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første anmodning om analgesi
Tidsramme: Timer
Alle deltagere anmodede om analgesi mindst én gang under deres indlæggelse
Timer
Maternal Visual Analogue Scale (VAS)-score på tidspunktet for anmodning om første ekstra smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Deltagerne blev bedt om at angive på en 10 cm linje det punkt, hvor deres perineale smerter scorede mellem den ene ende forankret med "ingen smerte i bunden" til den anden ende forankret med "den værste smerte i min bund, som jeg kan forestille mig"
24 timer efter fødslen
Modertilfredshed med perineal smertebehandling
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
5-punkts Likert-skala, der beder om enighed med udsagnet "Jeg var tilfreds med min smertelindring for smerterne i bunden den første dag efter fødslen". Skalaen gik fra meget uenig til meget enig.
24 timer efter fødslen
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Antal deltagere med kløe, kvalme og opkastning, urinretention, døsighed de første 24 timer efter fødslen
24 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison J Macarthur, MD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2008

Først opslået (Skøn)

5. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2009

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSHREB 01-0227-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner