Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální morfin po vaginálním porodu

13. ledna 2009 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Epidurální morfin po vaginálním porodu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Výzkumníci se domnívají, že zvládání bolesti po vaginálním porodu lze zlepšit. Mnoho žen dostává epidurální léky během porodu a výzkumníci se domnívali, že použití epidurálu po porodu může zlepšit bolest prvního dne. Tato studie má určit, zda jednorázová dávka epidurálního morfinu podaná matkám po vaginálním porodu sníží perineální bolest v poporodním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaginální porody tvoří 80–85 % všech porodů. Ačkoli je to považováno za přirozené a bezpečné, tato cesta může být spojena s významným traumatem perinea a následnou poporodní bolestí perinea. Stupeň perineálního traumatu se liší od minima vaginálního natažení a distenze spojené s porodem až po epiziotomii a významné natržení perinea. Navzdory rozdílům ve stupni poranění po vaginálním porodu je terapie poporodní bolesti špatně organizovaná a v nejlepším případě sestává z jednoduchých analgetik a protizánětlivých léků. Účelem této studie je zjistit, zda jediná dávka morfinu podaného epidurálně nabízí další výhodu k organizovanému programu pro zvládání bezprostřední poporodní perineální bolesti po vaginálním porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé rodičky (ASA 1 nebo 2) ve věku > 34 týdnů gestace, které si pro porod zvolily epidurální analgezii a porodily vaginálně.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, jejichž porod je ukončen císařským řezem
  • Rodiče se známou alergií na morfin
  • Rodiče se závislostí na drogách v minulosti / současnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální morfin
2,5 mg dávka epidurálního morfinu podaná do jedné hodiny po vaginálním porodu
Lék: Epidurální morfin bez konzervačních látek
Jednorázová dávka epidurálního morfinu bez konzervačních látek 2,5 mg podaná do jedné hodiny po vaginálním porodu
Ostatní jména:
  • Morfium
  • Epidurální narkotika
Komparátor placeba: Placebo
5 ml epidurálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek podaných do jedné hodiny po vaginálním porodu
Lék: Placebo
5 ml epidurálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek podaných do jedné hodiny po vaginálním porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet žen, které dostávaly systémová narkotická analgetika během prvních 24 hodin po porodu
Časové okno: 24 hodin po porodu
24 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první žádost o analgezii
Časové okno: Hodiny
Všichni účastníci požadovali analgezii alespoň jednou během hospitalizace
Hodiny
Skóre mateřské vizuální analogové stupnice (VAS) v době žádosti o první další analgetikum
Časové okno: do 24 hodin po porodu
Účastníci byli požádáni, aby na 10 cm linii označili bod, ve kterém jejich perineální bolest zaznamenala mezi jedním koncem ukotveným „žádná bolest v mém zadku“ a druhým koncem ukotveným „nejhorší bolestí v mém zadku, jakou si dokážu představit“
do 24 hodin po porodu
Mateřská spokojenost s léčbou perineální bolesti
Časové okno: 24 hodin po porodu
5bodová Likertova škála prosící o souhlas s výrokem „Byl jsem spokojen s úlevou od bolesti zadečku během prvního dne po porodu“. Stupnice se pohybovala od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
24 hodin po porodu
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin po porodu
Počet účastníků se svěděním, nevolností a zvracením, retencí moči, ospalostí během prvních 24 hodin po porodu
24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison J Macarthur, MD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSHREB 01-0227-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit