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Morfina epidurale dopo il parto vaginale

13 gennaio 2009 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Morfina epidurale dopo il parto vaginale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I ricercatori ritengono che la gestione del dolore dopo un parto vaginale possa essere migliorata. Molte donne ricevono farmaci epidurali durante il travaglio e il parto e i ricercatori hanno ritenuto che l'uso dell'epidurale dopo il parto potesse migliorare il dolore del primo giorno. Questo studio ha lo scopo di determinare se una singola dose di morfina epidurale somministrata alle madri dopo un parto vaginale ridurrà il dolore perineale nel periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Dolore

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I parti vaginali costituiscono l'80-85% di tutti i parti. Sebbene questo sia ritenuto naturale e sicuro, questo percorso può essere associato a un trauma perineale significativo e al successivo dolore perineale postpartum. Il grado di trauma perineale varia dal minimo di stiramento e distensione vaginale associato al travaglio, all'episiotomia ea significative lacerazioni perineali. Nonostante le differenze nel grado di lesione dopo il parto vaginale, la terapia del dolore postpartum è mal organizzata e nella migliore delle ipotesi consiste in semplici analgesici e farmaci antinfiammatori. Lo scopo di questo studio è determinare se una singola dose di morfina somministrata per via epidurale offre un ulteriore vantaggio a un programma organizzato per la gestione del dolore perineale postpartum immediato dopo il parto vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partorienti sani (ASA 1 o 2) di > 34 settimane di età gestazionale che hanno scelto l'analgesia epidurale per il travaglio e partoriscono per via vaginale.

Criteri di esclusione:

Donne il cui travaglio è terminato con parto cesareo
Partorienti con nota allergia alla morfina
Partorienti con dipendenza narcotica passata/presente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morfina epidurale Dose di 2,5 mg di morfina epidurale somministrata entro un'ora dal parto vaginale	Droga: Morfina epidurale senza conservanti Una dose singola di morfina epidurale senza conservanti 2,5 mg somministrata entro un'ora dal parto vaginale Altri nomi: Morfina Narcotici epidurali
Comparatore placebo: Placebo 5 ml di soluzione salina epidurale senza conservanti somministrati entro un'ora dal parto vaginale	Droga: Placebo 5 ml di soluzione salina epidurale senza conservanti somministrati entro un'ora dal parto vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Il numero di donne che hanno ricevuto analgesici narcotici sistemici nelle prime 24 ore dopo il parto Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto	24 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo per la prima richiesta di analgesia Lasso di tempo: Ore	Tutti i partecipanti hanno richiesto l'analgesia almeno una volta durante il loro ricovero	Ore
Punteggio della scala analogica visiva materna (VAS) al momento della richiesta del primo analgesico aggiuntivo Lasso di tempo: entro 24 ore dal parto	Ai partecipanti è stato chiesto di indicare su una linea di 10 cm il punto in cui il loro dolore perineale segnava tra un'estremità ancorata con "nessun dolore al fondoschiena" e l'altra estremità ancorata con "il peggior dolore al fondoschiena che io possa immaginare".	entro 24 ore dal parto
Soddisfazione materna con la gestione del dolore perineale Lasso di tempo: a 24 ore dal parto	Scala Likert a 5 punti che chiede di essere d'accordo con l'affermazione "Sono stata soddisfatta del mio sollievo dal dolore al fondoschiena durante il primo giorno dopo il parto". La scala variava da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.	a 24 ore dal parto
Effetti collaterali Lasso di tempo: a 24 ore dal parto	Numero di partecipanti con prurito, nausea e vomito, ritenzione urinaria, sonnolenza nelle prime 24 ore dopo il parto	a 24 ore dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

Investigatore principale: Alison J Macarthur, MD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MSHREB 01-0227-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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