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肺部手术和保护性机械通气 (VPP)

2013年7月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
本试验的目的是评估在接受全肺切除术或肺叶切除术的肺癌患者麻醉期间肺保护性通气的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

URC-EST、圣安东尼医院、巴黎第六大学和首席研究员可以提供协议的扩展描述。

全肺切除术或肺叶切除术与术后并发症的高风险相关。 低潮气量肺保护性通气的益处已在急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和急性肺损伤 (ALI) 患者中得到证实。 最近的临床研究表明,低潮气量机械通气在其他情况下也可能有益。 已发现麻醉期间的肺保护性通气可限制肺部的炎症反应并减少术后全身炎症反应。 然而,其他试验并未发现麻醉期间保护性通气策略的益处。

本研究将是一项随机、对照、双盲试验,比较开胸手术麻醉期间的两种管理呼吸机策略。 本试验仅包括因肺原发癌而接受全肺切除术或肺叶切除术的患者。 在麻醉期间,一组将接受低潮气量(5 ml/kg 理想体重)加 PEEP 的机械通气,另一组将接受 10 ml/kg 理想体重的潮气量而不加 PEEP。 手术后,将收集有关氧气输送、血液分析、并发症、癌症复发和死亡的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

347

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75020
        • Departement d'Anesthesie Reanimation, Hopital Tenon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 原发性肺癌。
  • 择期全肺切除术或肺叶切除术或双肺叶切除术
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 接受肺切除术或肺叶切除术或双肺叶切除术以外的外科手术的患者
  • 间皮瘤
  • 肝硬化
  • 慢性肾功能衰竭
  • 手术前需要机械通气或无创通气(例如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的 CPAP)
  • 紧急手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
低潮气量(5 ml/kg 理想体重)加 PEEP 的机械通气
低潮气量(5 ml/kg 理想体重)加 PEEP 的机械通气
其他:2个
潮气量为 10 ml/kg 理想体重,无 PEEP
潮气量为 10 ml/kg 理想体重,无 PEEP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后前 30 天内的主要术后并发症
大体时间:手术后的前 30 天
手术后的前 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后前 30 天的轻微术后并发症、ICU 和住院时间、癌症复发、死亡
大体时间:在手术后的前 30 天内
在手术后的前 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emmanuel Marret, MD、Hopital Tenon, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月8日

首次发布 (估计)

2008年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月26日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

机械通气的临床试验

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