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脑瘫儿童的步态分析和跨学科干预 (CPinMotion)

2018年4月4日 更新者:Helle Mätzke Rasmussen、University of Southern Denmark

针对脑瘫儿童的仪器化步态分析和个性化跨学科干预:一项随机对照试验

本研究的目的是检验假设,即在仪器化 3 维步态分析的指导下进行个性化干预后步态模式的改善优于“照常护理”中使用的那些。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

独立行走的脑瘫 (CP) 儿童通常会出现步态改变。 骨科手术、痉挛管理、物理治疗和矫形器方面的跨学科干预旨在改善步态模式。 脑瘫后续计划使用标准化测量来评估步行。 然而,这些测量值并未描述步态模式中反映潜在神经肌肉骨骼损伤的特征。 这可以通过仪器化 3 维步态分析 (IGA) 来完成。 与没有 IGA 的 CP 儿童的“照常护理”相比,旨在解决 IGA 识别的损伤的跨学科干预是否会导致步态模式改善,这一点从未被调查过。 本研究的目的是检验假设,即在 IGA 指导下进行个性化定制干预后步态模式的改善优于“照常护理”中使用的那些。

将进行前瞻性、单盲、随机、平行组研究。 参与者将从脑瘫后续计划中招募。 将包括 5 至 9 岁患有痉挛性 CP、分类为粗大运动功能分类系统 I 级或 II 级的儿童。 正在调查的干预措施是 1) 针对 IGA 确定的障碍进行个性化定制的跨学科干预措施和 2) “照常照料”(没有 IGA 的跨学科干预措施)。 主要结果是步态偏差指数测量的步态模式。 次要结果指标是步行表现和患者报告的功能性活动结果、与健康相关的生活质量和整体健康、疼痛和参与。 探索性结果测量包括步行表现、步态模式、医疗保健提供者的行为和应用的干预措施。 评估两种干预措施结果的主要终点将是干预开始后 52 周。 干预开始后 26 周也将进行随访;但是,专门用于患者报告的结果。

据我们所知,这是第一项比较针对 CP 儿童设计的旨在解决 IGA 确定的损伤的个性化跨学科干预与“照常护理”的效果的随机对照试验。 因此,该研究将为在跨学科干预中使用 IGA 提供新的证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Odense、丹麦
        • University of Southern Denmark - Odense University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 痉挛性脑瘫
  • 粗大运动功能分类系统 I 级或 II 级。

排除标准:

  • 在过去 52 周内以骨科手术形式进行的早期干预,在基线评估前 12 周内注射 A 型肉毒杆菌毒素
  • 试用期间搬迁至其他地区。
  • 如果孩子不能表现出足够的合作和认知理解来参加 IGA。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IGA干预
根据作为脑瘫随访计划和其他临床检查以及仪器化步态分析 (IGA) 的一部分执行的措施进行个性化定制的跨学科干预

根据作为脑瘫随访计划和其他临床检查以及仪器化步态分析的一部分执行的措施进行个性化定制的跨学科干预

仪器化步态分析包括四个步骤:

  1. 仪器化步态分析(使用 8 摄像头 Vicon T40 系统(Vicon,Oxford,UK)和 2 个测力板(AMTI,OR6-7-1000)收集数据)
  2. 以损伤为中心的解释
  3. 跨学科干预的建议
  4. 传播建议

这两种模式在 IGA 的使用上有所不同,但该研究并非旨在单独记录 IGA 的效果,而是记录在对实验组实施 IGA 时跨学科干预效果的差异。

其他名称:
  • Vicon T40 系统,Vicon,牛津,英国
  • Advanced Mechanical Technology Inc. (AMTI),OR6-7-1000,美国沃特敦
无干预:没有 IGA 的干预
“照常照料”- 根据作为脑瘫随访计划和其他临床检查但不是 (IGA) 的一部分执行的措施,量身定制跨学科干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态偏差指数相对于基线的变化
大体时间:基线,52 周
步态偏差指数 (GDI) 基于仪器化步态分析的运动学数据,是一种定量指标,通过与非病理性步态进行比较,将整体步态模式汇总为每位患者的单个分数。 GDI 值为 100 表示不存在步态病理学,低于 100 每减少 10 点表示与正常步态运动学有一个标准偏差。 对于主要结果测量,每条腿的五次试验的中位数将用于计算两条腿的平均值,为每个孩子提供一个单一的指数。
基线,52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 分钟步行测试中基线的变化
大体时间:基线,52 周
步行性能通过 1 分钟步行测试进行评估。 当孩子尽可能快地走时,该测试以米为单位测量距离。
基线,52 周
残疾库存儿科评估流动量表基线的变化
大体时间:基线,52 周
残疾清单儿科评估活动量表评估儿童在日常活动中的功能活动能力,包括功能技能和护理人员协助。 残疾清单的儿科评估将用作家长调查问卷,允许比较孩子在两个维度上随时间推移的功能技能。
基线,52 周
小儿生活质量清单脑瘫模块相对于基线的变化
大体时间:基线,52 周
儿科生活质量清单脑瘫模块是一种衡量与健康相关的生活质量的方法,专为患有 CP 的儿童设计。 儿科生活质量清单脑瘫模块基于父母的报告,衡量身体、情感、社交和学校功能。
基线,52 周
儿科结果数据收集工具相对于基线的变化
大体时间:基线,52 周
儿科结果数据收集工具评估整体健康、疼痛和参与正常日常活动。
基线,52 周
残疾库存儿科评估流动量表基线的变化
大体时间:基线,26 周
残疾清单儿科评估活动量表评估儿童在日常活动中的功能活动能力,包括功能技能和护理人员协助。 残疾清单的儿科评估将用作家长调查问卷,允许比较孩子在两个维度上随时间推移的功能技能。
基线,26 周
小儿生活质量清单脑瘫模块相对于基线的变化
大体时间:基线,26 周
儿科生活质量清单脑瘫模块是一种衡量与健康相关的生活质量的方法,专为患有 CP 的儿童设计。 儿科生活质量清单脑瘫模块基于父母的报告,衡量身体、情感、社交和学校功能。
基线,26 周
儿科结果数据收集工具相对于基线的变化
大体时间:基线,26 周
儿科结果数据收集工具评估整体健康、疼痛和参与正常日常活动。
基线,26 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
步态变量评分相对于基线的变化
大体时间:基线,52 周
步态变量评分用于测量步态模式的变化。 步态变量分数是单个步态变量的索引。 步态变量分数由以下九个变量确定:骨盆倾斜、骨盆倾斜、骨盆旋转、髋关节屈曲、髋关节内收、髋关节旋转、膝关节屈曲、背屈和足部前进
基线,52 周
护理过程衡量基线的变化
大体时间:基线,52 周
护理过程衡量标准是一项自我报告衡量标准,衡量父母对其子女接受的健康服务以家庭为中心的程度的看法。
基线,52 周
应用干预
大体时间:52周
脑瘫随访计划中应用干预措施的记录将用于探索两组在使用以下干预类别方面的差异(使用与未使用):骨科手术、痉挛管理、物理治疗和矫形器。
52周
推荐和应用干预措施的差异
大体时间:基线,52 周
来自实验组推荐和实际应用干预措施的脑瘫随访计划的记录将用于探索推荐和实际应用的干预措施在以下类别方面的差异(使用与未使用):骨科手术,痉挛管理,物理治疗和矫形器。
基线,52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helle Rasmussen, Ph.d. stud.、University of Southern Denmark and Odense University Hospital
  • 学习椅:Anders Holsgaard-Larsen, Ph.d.、University of Southern Denmark and Odense University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月6日

初级完成 (实际的)

2017年7月5日

研究完成 (实际的)

2017年7月5日

研究注册日期

首次提交

2014年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月6日

首次发布 (估计)

2014年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月4日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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