Cirurgia Pulmonar e Ventilação Mecânica Protetora (VPP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A descrição estendida do protocolo pode ser fornecida pelo URC-EST, SAINT ANTOINE HOSPITAL, Universidade de Paris-VI e pelo investigador principal.
A pneumonectomia ou lobectomia está associada a um alto risco de complicação pós-operatória. O benefício da ventilação protetora pulmonar com baixo volume corrente foi demonstrado em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e lesão pulmonar aguda (LPA). Estudos clínicos recentes sugeriram que a ventilação mecânica com baixo volume corrente também pode ser benéfica em outras situações. Verificou-se que a ventilação protetora pulmonar durante a anestesia limita a resposta inflamatória no pulmão e diminui a resposta inflamatória sistêmica pós-operatória. No entanto, outros estudos não encontraram benefício da estratégia de ventilação protetora durante a anestesia.
Este estudo será um estudo randomizado, controlado e duplo-cego comparando duas estratégias de ventilação de gerenciamento durante a anestesia para toracotomia. Somente pacientes submetidos a pneumonectomia ou lobectomia para câncer pulmonar primitivo serão incluídos neste estudo. Durante a anestesia, um grupo receberá ventilação mecânica com baixo volume corrente (5 ml/kg de peso corporal ideal) mais PEEP e o outro receberá volume corrente de 10 ml/kg de peso corporal ideal sem PEEP. Após a cirurgia, serão coletados dados sobre o fornecimento de oxigênio, análise de sangue, complicações, recorrência do câncer e morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75020
- Departement d'Anesthesie Reanimation, Hopital Tenon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão primário.
- Pneumonectomia eletiva ou lobectomia ou bilobectomia
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos que não sejam pneumonectomia, lobectomia ou bilobectomia
- mesotelioma
- Cirrose hepática
- Insuficiência renal crônica
- Necessidade de ventilação mecânica ou ventilação não invasiva (CPAP para síndrome da apneia obstrutiva do sono, por exemplo) antes da cirurgia
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
ventilação mecânica com baixo volume corrente (5 ml/kg de peso corporal ideal) mais PEEP
|
ventilação mecânica com baixo volume corrente (5 ml/kg de peso corporal ideal) mais PEEP
|
|
Outro: 2
volume corrente de 10 ml/kg de peso corporal ideal sem PEEP
|
volume corrente de 10 ml/kg de peso corporal ideal sem PEEP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Principais complicações pós-operatórias durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações pós-operatórias menores durante os primeiros 30 dias após a cirurgia, tempo de internação na UTI e no hospital, recidiva do câncer, óbito
Prazo: durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Marret, MD, Hopital Tenon, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P070119
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