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呼吸器外科と保護用人工呼吸器 (VPP)

2013年7月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この試験の目的は、肺がんに対する肺切除術または肺葉切除術を受ける患者における麻酔中の肺保護換気の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

プロトコールの詳しい説明は、URC-EST、SAINT ANTOINE HOSPITAL、パリ第 6 大学および主任研究者によって提供される可能性があります。

肺切除術または肺葉切除術は、術後合併症のリスクが高くなります。 低一回換気量での肺保護換気の利点は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) および急性肺損傷 (ALI) の患者において実証されています。 最近の臨床研究では、低い一回換気量での機械換気が他の環境でも利益をもたらす可能性があることが示唆されています。 麻酔中の肺保護換気は、肺の炎症反応を制限し、術後の全身炎症反応を軽減することがわかっています。 しかし、他の試験では、麻酔中の保護換気戦略の利点は見出されませんでした。

この研究は、開胸術の麻酔中の 2 つの人工呼吸器管理戦略を比較するランダム化対照二重盲検試験になります。 この試験には、肺原始癌に対する肺切除術または肺葉切除術を受けた患者のみが含まれる。 麻酔中、1 つのグループには PEEP を加えた低い 1 回換気量 (理想体重 1 kg あたり 5 ml) で機械換気を受け、もう 1 つのグループには PEEP なしで 1 回換気量 10 ml/kg 理想体重で機械換気を受けます。 手術後は、酸素供給、血液分析、合併症、がんの再発、死亡に関するデータが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

347

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75020
        • Departement d'Anesthesie Reanimation, Hopital Tenon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性肺がん。
  • 待機的肺切除術、葉切除術、または二葉切除術
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 肺切除術、肺葉切除術、両葉切除術以外の外科手術を受けている患者
  • 中皮腫
  • 肝硬変
  • 慢性腎不全
  • 手術前に機械的換気または非侵襲的換気(閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対するCPAPなど)の必要性
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
低い一回換気量(理想体重の 5 ml/kg)と PEEP を組み合わせた機械換気
低い一回換気量(理想体重の 5 ml/kg)と PEEP を組み合わせた機械換気
他の:2
PEEPなしの場合の一回換気量は理想体重1kgあたり10ml
PEEPなしの場合の一回換気量は理想体重1kgあたり10ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後最初の 30 日間の主な術後合併症
時間枠:手術後最初の30日間
手術後最初の30日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術後最初の 30 日間の軽度の術後合併症、ICU および入院期間、癌の再発、死亡
時間枠:手術後最初の30日間
手術後最初の30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emmanuel Marret, MD、Hopital Tenon, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月26日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

機械換気の臨床試験

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