Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní chirurgie a ochranná mechanická ventilace (VPP)

26. července 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost plicní ochranné ventilace během anestezie u pacientů podstupujících pneumonektomii nebo lobektomii pro karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rozšířený popis protokolu by mohl poskytnout URC-EST, NEMOCNICE SAINT ANTOINE, University of Paris-VI a hlavní řešitel.

Pneumonektomie nebo lobektomie je spojena s vysokým rizikem pooperačních komplikací. Přínos plicní ochranné ventilace s nízkým dechovým objemem byl prokázán u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a akutním poškozením plic (ALI). Nedávné klinické studie naznačují, že mechanická ventilace s nízkým dechovým objemem může být přínosná i v jiných podmínkách. Bylo zjištěno, že ochranná ventilace plic během anestezie omezuje zánětlivou odpověď v plicích a snižuje pooperační systémovou zánětlivou odpověď. Jiné studie však nezjistily přínos strategie ochranné ventilace během anestezie.

Tato studie bude randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studií srovnávající dvě strategie řízení ventilátoru během anestezie pro torakotomii. Do této studie budou zahrnuti pouze pacienti podstupující pneumonektomii nebo lobektomii pro primitivní karcinom plic. Během anestezie bude jedna skupina dostávat mechanickou ventilaci s nízkým dechovým objemem (5 ml/kg ideální tělesné hmotnosti) plus PEEP a druhá skupina dostane dechový objem 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti bez PEEP. Po operaci budou shromážděny údaje týkající se dodávky kyslíku, analýzy krve, komplikací, recidivy rakoviny a úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

347

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75020
        • Departement d'Anesthesie Reanimation, Hopital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární rakovina plic.
  • Volitelná pneumonektomie nebo lobektomie nebo bilobektomie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující chirurgický zákrok jiný než pneumonektomie nebo lobektomie nebo bilobektomie
  • mezoteliom
  • Cirhóza jater
  • Chronické selhání ledvin
  • Potřeba mechanické ventilace nebo neinvazivní ventilace (CPAP například pro syndrom obstrukční spánkové apnoe) před operací
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
mechanická ventilace s nízkým dechovým objemem (5 ml/kg ideální tělesné hmotnosti) plus PEEP
mechanická ventilace s nízkým dechovým objemem (5 ml/kg ideální tělesné hmotnosti) plus PEEP
Jiný: 2
dechový objem 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti bez PEEP
dechový objem 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti bez PEEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné pooperační komplikace během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: prvních 30 dnů po operaci
prvních 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Drobné pooperační komplikace během prvních 30 dnů po operaci, délka pobytu na JIP a v nemocnici, recidiva rakoviny, úmrtí
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
během prvních 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Marret, MD, Hopital Tenon, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na mechanická ventilace

3
Předplatit