- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00805077
Plicní chirurgie a ochranná mechanická ventilace (VPP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozšířený popis protokolu by mohl poskytnout URC-EST, NEMOCNICE SAINT ANTOINE, University of Paris-VI a hlavní řešitel.
Pneumonektomie nebo lobektomie je spojena s vysokým rizikem pooperačních komplikací. Přínos plicní ochranné ventilace s nízkým dechovým objemem byl prokázán u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a akutním poškozením plic (ALI). Nedávné klinické studie naznačují, že mechanická ventilace s nízkým dechovým objemem může být přínosná i v jiných podmínkách. Bylo zjištěno, že ochranná ventilace plic během anestezie omezuje zánětlivou odpověď v plicích a snižuje pooperační systémovou zánětlivou odpověď. Jiné studie však nezjistily přínos strategie ochranné ventilace během anestezie.
Tato studie bude randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studií srovnávající dvě strategie řízení ventilátoru během anestezie pro torakotomii. Do této studie budou zahrnuti pouze pacienti podstupující pneumonektomii nebo lobektomii pro primitivní karcinom plic. Během anestezie bude jedna skupina dostávat mechanickou ventilaci s nízkým dechovým objemem (5 ml/kg ideální tělesné hmotnosti) plus PEEP a druhá skupina dostane dechový objem 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti bez PEEP. Po operaci budou shromážděny údaje týkající se dodávky kyslíku, analýzy krve, komplikací, recidivy rakoviny a úmrtí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Departement d'Anesthesie Reanimation, Hopital Tenon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární rakovina plic.
- Volitelná pneumonektomie nebo lobektomie nebo bilobektomie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující chirurgický zákrok jiný než pneumonektomie nebo lobektomie nebo bilobektomie
- mezoteliom
- Cirhóza jater
- Chronické selhání ledvin
- Potřeba mechanické ventilace nebo neinvazivní ventilace (CPAP například pro syndrom obstrukční spánkové apnoe) před operací
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
mechanická ventilace s nízkým dechovým objemem (5 ml/kg ideální tělesné hmotnosti) plus PEEP
|
mechanická ventilace s nízkým dechovým objemem (5 ml/kg ideální tělesné hmotnosti) plus PEEP
|
Jiný: 2
dechový objem 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti bez PEEP
|
dechový objem 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti bez PEEP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Závažné pooperační komplikace během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: prvních 30 dnů po operaci
|
prvních 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Drobné pooperační komplikace během prvních 30 dnů po operaci, délka pobytu na JIP a v nemocnici, recidiva rakoviny, úmrtí
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
|
během prvních 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Marret, MD, Hopital Tenon, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P070119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na mechanická ventilace
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... a další spolupracovníciDokončenoDětská mozková obrnaDánsko
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center a další spolupracovníciZatím nenabíráme