一种桦树花粉过敏原提取物的开放标签安全性研究
2013年3月8日 更新者：Allergopharma GmbH & Co. KG
临床相关桦树花粉过敏患者使用桦树花粉过敏原提取物进行舌下特异性免疫治疗的多中心开放标签安全性研究
进行该试验以评估舌下含化桦树花粉提取物的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Cologne、德国、50931
- Prof. Dr. Nicolas Hunzelmann
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 白桦花粉引起的过敏性鼻结膜炎
- 正面SPT
- 正东
排除标准：
- 严重的慢性疾病
- 其他常年过敏
- 部分控制的哮喘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：桦树花粉过敏原提取物溶液
总共最多 4 滴（维持疗法的剂量）在舌下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少发生一次不良事件的患者人数
大体时间：8个月
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在访问 03 和访问 05 之间（2008 年 6 月 - 2009 年 1 月）
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身反应
大体时间：整个治疗期
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整个治疗期间全身反应的发生：为此，患者完成了涵盖治疗阶段的日记。
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整个治疗期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫学参数
大体时间：在学习过程中
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在研究过程中评估了免疫学参数（IgE、IgG1 和 IgG4）以获得免疫学作用的证据。
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在学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Hunzelmann, Prof. Dr.、University of Cologne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月6日
首次发布 (估计)
2009年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月8日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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