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Étude d'innocuité en ouvert d'un extrait d'allergène de pollen de bouleau

8 mars 2013 mis à jour par: Allergopharma GmbH & Co. KG

Une étude d'innocuité multicentrique ouverte d'une immunothérapie spécifique sublinguale avec une solution d'extrait d'allergène de pollen de bouleau chez des patients présentant une allergie au pollen de bouleau cliniquement pertinente

Cet essai est réalisé pour évaluer l'innocuité d'un extrait sublingual de pollen de bouleau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50931
        • Prof. Dr. Nicolas Hunzelmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rhinoconjonctivite allergique attribuable au pollen de bouleau
  • SPT positif
  • Positif EST

Critère d'exclusion:

  • Maladies chroniques graves
  • Autres allergies vivaces
  • Asthme partiellement contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution d'extrait d'allergène de pollen de bouleau
Au total, jusqu'à 4 gouttes (dose pour le traitement d'entretien) sont administrées sous la langue.
Médicament: Biologique : AL0206st

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients avec au moins un événement indésirable
Délai: 8 mois
Entre la visite 03 et la visite 05 (juin 2008 - janvier 2009)
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions systémiques
Délai: Toute la période de traitement
La survenue de réactions systémiques pendant toute la durée du traitement : A cet effet, les patients ont rempli un journal couvrant la phase de traitement.
Toute la période de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres immunologiques
Délai: au cours de l'étude
Les paramètres immunologiques (IgE, IgG1 et IgG4) ont été évalués au cours de l'étude afin d'obtenir des preuves des effets immunologiques.
au cours de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergopharma GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Hunzelmann, Prof. Dr., University of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2009

Première publication (Estimation)

7 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL0206st
  • 2007-006053-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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