Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen etikettsäkerhetsstudie av ett björkpollenallergenextrakt

8 mars 2013 uppdaterad av: Allergopharma GmbH & Co. KG

En multicenter öppen säkerhetsstudie av en sublingual specifik immunterapi med en lösning av björkpollenallergenextrakt hos patienter med kliniskt relevant björkpollenallergi

Detta försök utförs för att bedöma säkerheten för ett sublingualt björkpollenextrakt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Prof. Dr. Nicolas Hunzelmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allergisk rhinokonjunktivit hänförlig till björkpollen
  • Positiv SPT
  • Positiv ÖST

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga kroniska sjukdomar
  • Andra fleråriga allergier
  • Delvis kontrollerad astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lösning av björkpollenallergenextrakt
Totalt ges upp till 4 droppar (dos för underhållsbehandling) under tungan.
Läkemedel: Biologisk: AL0206st

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med minst en biverkning
Tidsram: 8 månader
Mellan besök 03 och besök 05 (juni 2008 - januari 2009)
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemiska reaktioner
Tidsram: Hela behandlingsperioden
Förekomsten av systemiska reaktioner under hela behandlingsperioden: För detta ändamål fyllde patienterna i en dagbok som täckte behandlingsfasen.
Hela behandlingsperioden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologiska parametrar
Tidsram: under studiens gång
Immunologiska parametrar (IgE, IgG1 och IgG4) utvärderades under studiens gång för att få bevis för de immunologiska effekterna.
under studiens gång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Hunzelmann, Prof. Dr., University of Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL0206st
  • 2007-006053-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biologisk: AL0206st

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera