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Studio sulla sicurezza in aperto di un estratto di allergene del polline di betulla

8 marzo 2013 aggiornato da: Allergopharma GmbH & Co. KG

Uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza di un'immunoterapia sublinguale specifica con una soluzione di estratto di allergene del polline di betulla in pazienti con allergia clinicamente rilevante al polline di betulla

Questa prova viene eseguita per valutare la sicurezza di un estratto di polline di betulla sublinguale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50931
        • Prof. Dr. Nicolas Hunzelmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinocongiuntivite allergica attribuibile al polline di betulla
  • STP positivo
  • EST positivo

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche gravi
  • Altre allergie perenni
  • Asma parzialmente controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di estratto allergenico di polline di betulla
In totale fino a 4 gocce (dose per la terapia di mantenimento) vengono somministrate sotto la lingua.
Droga: Biologico: AL0206st

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 8 mesi
Tra la visita 03 e la visita 05 (giugno 2008 - gennaio 2009)
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Intero periodo di trattamento
Il verificarsi di reazioni sistemiche durante l'intero periodo di trattamento: a tale scopo i pazienti hanno compilato un diario che copre la fase di trattamento.
Intero periodo di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri immunologici
Lasso di tempo: durante il corso dello studio
I parametri immunologici (IgE, IgG1 e IgG4) sono stati valutati nel corso dello studio al fine di ottenere evidenza degli effetti immunologici.
durante il corso dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Hunzelmann, Prof. Dr., University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL0206st
  • 2007-006053-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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