Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená bezpečnostní studie extraktu z pylu břízy

8. března 2013 aktualizováno: Allergopharma GmbH & Co. KG

Multicentrická otevřená bezpečnostní studie sublingvální specifické imunoterapie s roztokem extraktu alergenu pylu břízy u pacientů s klinicky relevantní alergií na pyl břízy

Tato zkouška se provádí za účelem posouzení bezpečnosti sublingválního extraktu pylu břízy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50931
        • Prof. Dr. Nicolas Hunzelmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alergická rinokonjunktivitida způsobená pylem břízy
  • Pozitivní SPT
  • Pozitivní VÝCHOD

Kritéria vyloučení:

  • Závažná chronická onemocnění
  • Jiné celoroční alergie
  • Částečně kontrolované astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok extraktu alergenu pylu břízy
Pod jazyk se podávají celkem až 4 kapky (dávka pro udržovací terapii).
Lék: Biologické: AL0206st

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: 8 měsíců
Mezi návštěvou 03 a návštěvou 05 (červen 2008 – leden 2009)
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémové reakce
Časové okno: Celé období léčby
Výskyt systémových reakcí během celého léčebného období: Za tímto účelem si pacienti vyplnili deník pokrývající léčebnou fázi.
Celé období léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické parametry
Časové okno: v průběhu studia
V průběhu studie byly hodnoceny imunologické parametry (IgE, IgG1 a IgG4), aby se získal důkaz o imunologických účincích.
v průběhu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Hunzelmann, Prof. Dr., University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL0206st
  • 2007-006053-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologické: AL0206st

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit