Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címkés biztonsági tanulmány egy nyírfa pollen allergén kivonatáról

2013. március 8. frissítette: Allergopharma GmbH & Co. KG

Nyírfapollen allergén kivonat oldatával végzett szublingvális specifikus immunterápia többközpontú, nyílt címkés biztonsági vizsgálata klinikailag releváns nyírfapollenallergiában szenvedő betegeknél

Ezt a kísérletet a nyelv alatti nyírfa pollenkivonat biztonságosságának felmérésére végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország, 50931
        • Prof. Dr. Nicolas Hunzelmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyírfapollennek tulajdonítható allergiás rhinoconjunctivitis
  • Pozitív SPT
  • Pozitív kelet

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos krónikus betegségek
  • Egyéb örökletes allergiák
  • Részben kontrollált asztma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyírfa pollen allergén kivonat oldata
Összesen legfeljebb 4 cseppet (a fenntartó terápia adagja) kell beadni a nyelv alá.
Drog: Biológiai: AL0206st

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező betegek száma
Időkeret: 8 hónap
Visit 03 és Visit 05 között (2008. június - 2009. január)
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás reakciók
Időkeret: A teljes kezelési időszak
A szisztémás reakciók fellépése a teljes kezelési időszak alatt: E célból a betegek naplót vezettek a kezelési fázisról.
A teljes kezelési időszak

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai paraméterek
Időkeret: a tanulmányozás során
A vizsgálat során az immunológiai paramétereket (IgE, IgG1 és IgG4) értékelték, hogy bizonyítékot szerezzenek az immunológiai hatásokról.
a tanulmányozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas Hunzelmann, Prof. Dr., University of Cologne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AL0206st
  • 2007-006053-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinoconjunctivitis

Klinikai vizsgálatok a Biológiai: AL0206st

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel