Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa ekstraktu z alergenów pyłku brzozy

8 marca 2013 zaktualizowane przez: Allergopharma GmbH & Co. KG

Wieloośrodkowe otwarte badanie bezpieczeństwa swoistej immunoterapii podjęzykowej roztworem ekstraktu alergenu pyłku brzozy u pacjentów z klinicznie istotną alergią na pyłek brzozy

Ta próba jest przeprowadzana w celu oceny bezpieczeństwa podjęzykowego ekstraktu z pyłku brzozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50931
        • Prof. Dr. Nicolas Hunzelmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek związane z pyłkiem brzozy
  • Pozytywny SPT
  • Pozytywny WSCHÓD

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby przewlekłe
  • Inne wieloletnie alergie
  • Astma częściowo kontrolowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór ekstraktu alergenu pyłku brzozy
W sumie do 4 kropli (dawka do terapii podtrzymującej) podaje się pod język.
Lek: Biologiczne: AL0206st

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Między wizytą 03 a wizytą 05 (czerwiec 2008 - styczeń 2009)
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Cały okres leczenia
Występowanie reakcji ogólnoustrojowych w całym okresie leczenia: W tym celu pacjenci wypełniali dzienniczek obejmujący fazę leczenia.
Cały okres leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry immunologiczne
Ramy czasowe: w trakcie studiów
W trakcie badania oceniano parametry immunologiczne (IgE, IgG1 i IgG4) w celu uzyskania dowodów na efekty immunologiczne.
w trakcie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Hunzelmann, Prof. Dr., University of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL0206st
  • 2007-006053-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biologiczne: AL0206st

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj