Estudio de seguridad de etiqueta abierta de un extracto de alérgeno de polen de abedul
8 de marzo de 2013 actualizado por: Allergopharma GmbH & Co. KG
Un estudio de seguridad abierto multicéntrico de una inmunoterapia específica sublingual con una solución de extracto de alérgeno de polen de abedul en pacientes con alergia al polen de abedul clínicamente relevante
Este ensayo se realiza para evaluar la seguridad de un extracto de polen de abedul sublingual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50931
- Prof. Dr. Nicolas Hunzelmann
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinoconjuntivitis alérgica atribuible al polen de abedul
- TPS positivo
- ESTE Positivo
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas graves
- Otras alergias perennes
- Asma parcialmente controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de extracto alérgeno de polen de abedul
En total se administran hasta 4 gotas (dosis para terapia de mantenimiento) debajo de la lengua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 8 meses
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Entre la Visita 03 y la Visita 05 (junio 2008 - enero 2009)
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Todo el período de tratamiento
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La aparición de reacciones sistémicas durante todo el período de tratamiento: Para este propósito, los pacientes completaron un diario que cubría la fase de tratamiento.
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Todo el período de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: durante el curso del estudio
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Los parámetros inmunológicos (IgE, IgG1 e IgG4) se evaluaron durante el curso del estudio para obtener evidencia de los efectos inmunológicos.
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durante el curso del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Hunzelmann, Prof. Dr., University of Cologne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL0206st
- 2007-006053-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .