Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Sikkerhedsundersøgelse af en Birk Pollen Allergen Ekstrakt

8. marts 2013 opdateret af: Allergopharma GmbH & Co. KG

En multicenter åben etiket sikkerhedsundersøgelse af en sublingual specifik immunterapi med en opløsning af birkepollenallergenekstrakt hos patienter med klinisk relevant birkepollenallergi

Dette forsøg udføres for at vurdere sikkerheden af ​​et sublingualt birkepollenekstrakt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Prof. Dr. Nicolas Hunzelmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allergisk rhinoconjunctivitis, der kan henføres til birkepollen
  • Positiv SPT
  • Positiv ØST

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kroniske sygdomme
  • Andre flerårige allergier
  • Delvis kontrolleret astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opløsning af birkepollenallergenekstrakt
I alt administreres op til 4 dråber (dosis til vedligeholdelsesbehandling) under tungen.
Medicin: Biologisk: AL0206st

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med mindst én bivirkning
Tidsramme: 8 måneder
Mellem besøg 03 og besøg 05 (juni 2008 - januar 2009)
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske reaktioner
Tidsramme: Hele behandlingsperioden
Forekomsten af ​​systemiske reaktioner i hele behandlingsperioden: Til dette formål udfyldte patienterne en dagbog, der dækkede behandlingsfasen.
Hele behandlingsperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske parametre
Tidsramme: i løbet af studiet
Immunologiske parametre (IgE, IgG1 og IgG4) blev evalueret i løbet af undersøgelsen for at opnå bevis for de immunologiske virkninger.
i løbet af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Hunzelmann, Prof. Dr., University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2009

Først opslået (Skøn)

7. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL0206st
  • 2007-006053-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Biologisk: AL0206st

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner