Estudo de segurança de rótulo aberto de um extrato de alérgeno de pólen de bétula
8 de março de 2013 atualizado por: Allergopharma GmbH & Co. KG
Um estudo de segurança aberto multicêntrico de uma imunoterapia específica sublingual com uma solução de extrato de pólen de bétula em pacientes com alergia ao pólen de bétula clinicamente relevante
Este ensaio é realizado para avaliar a segurança de um extrato de pólen de bétula sublingual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50931
- Prof. Dr. Nicolas Hunzelmann
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rinoconjuntivite alérgica atribuível ao pólen de bétula
- SPT positivo
- LESTE Positivo
Critério de exclusão:
- doenças crônicas graves
- Outras alergias perenes
- Asma parcialmente controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução de extrato de alérgenos de pólen de bétula
No total, até 4 gotas (dose para terapia de manutenção) são administradas sob a língua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de pacientes com pelo menos um evento adverso
Prazo: 8 meses
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Entre a visita 03 e a visita 05 (junho de 2008 a janeiro de 2009)
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações sistêmicas
Prazo: Período de tratamento completo
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A ocorrência de reações sistêmicas durante todo o período de tratamento: Para esse fim, os pacientes preencheram um diário cobrindo a fase de tratamento.
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Período de tratamento completo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros imunológicos
Prazo: durante o estudo
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Parâmetros imunológicos (IgE, IgG1 e IgG4) foram avaliados durante o estudo para obter evidências dos efeitos imunológicos.
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durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Hunzelmann, Prof. Dr., University of Cologne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL0206st
- 2007-006053-24 (Número EudraCT)
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