Åpen etikettsikkerhetsstudie av et bjørkepollenallergenekstrakt
8. mars 2013 oppdatert av: Allergopharma GmbH & Co. KG
En multisenter åpen etikett sikkerhetsstudie av en sublingual spesifikk immunterapi med en løsning av bjørkepollenallergenekstrakt hos pasienter med klinisk relevant bjørkepollenallergi
Denne studien er utført for å vurdere sikkerheten til et sublingualt bjørkepollenekstrakt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50931
- Prof. Dr. Nicolas Hunzelmann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allergisk rhinokonjunktivitt som kan tilskrives bjørkepollen
- Positiv SPT
- Positiv ØST
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kroniske sykdommer
- Andre flerårige allergier
- Delvis kontrollert astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Løsning av bjørkepollenallergenekstrakt
Totalt gis opptil 4 dråper (dose for vedlikeholdsbehandling) under tungen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med minst én bivirkning
Tidsramme: 8 måneder
|
Mellom besøk 03 og besøk 05 (juni 2008 – januar 2009)
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemiske reaksjoner
Tidsramme: Hele behandlingsperioden
|
Forekomst av systemiske reaksjoner under hele behandlingsperioden: For dette formålet fullførte pasientene en dagbok som dekket behandlingsfasen.
|
Hele behandlingsperioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologiske parametere
Tidsramme: i løpet av studiet
|
Immunologiske parametere (IgE, IgG1 og IgG4) ble evaluert i løpet av studien for å få bevis på de immunologiske effektene.
|
i løpet av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Hunzelmann, Prof. Dr., University of Cologne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL0206st
- 2007-006053-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .