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Offene Sicherheitsstudie eines Birkenpollen-Allergenextrakts

8. März 2013 aktualisiert von: Allergopharma GmbH & Co. KG

Eine multizentrische offene Sicherheitsstudie einer sublingualen spezifischen Immuntherapie mit einer Lösung aus Birkenpollenallergenextrakt bei Patienten mit klinisch relevanter Birkenpollenallergie

Dieser Versuch wird durchgeführt, um die Sicherheit eines sublingualen Birkenpollenextrakts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • Prof. Dr. Nicolas Hunzelmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allergische Rhinokonjunktivitis, verursacht durch Birkenpollen
  • Positiver SPT
  • Positiv OST

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Erkrankungen
  • Andere mehrjährige Allergien
  • Teilweise kontrolliertes Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lösung aus Birkenpollen-Allergenextrakt
Insgesamt werden bis zu 4 Tropfen (Dosis zur Erhaltungstherapie) unter die Zunge verabreicht.
Arzneimittel: Biologisch: AL0206st

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 8 Monate
Zwischen Besuch 03 und Besuch 05 (Juni 2008 – Januar 2009)
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Reaktionen
Zeitfenster: Gesamte Behandlungsdauer
Das Auftreten systemischer Reaktionen während des gesamten Behandlungszeitraums: Zu diesem Zweck führten die Patienten ein Tagebuch über die Behandlungsphase.
Gesamte Behandlungsdauer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Parameter
Zeitfenster: im Verlauf des Studiums
Im Verlauf der Studie wurden immunologische Parameter (IgE, IgG1 und IgG4) ausgewertet, um Hinweise auf die immunologischen Wirkungen zu erhalten.
im Verlauf des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Hunzelmann, Prof. Dr., University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL0206st
  • 2007-006053-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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