评估单次递增剂量 ILS-920 的研究
2010年2月2日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
对健康成人受试者静脉注射 ILS-920 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的递增单剂量研究
这是 ILS-920 的首次人体研究。
本研究将对 ILS-920 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 在对健康成人受试者进行递增的单次静脉 (IV) 剂量给药后进行初步评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的男性或女性
- 筛选时年龄在 18 至 50 岁之间。
排除标准：
- 任何显着的心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神疾病。
- 研究第 1 天前 1 年内的药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
ILS-920
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于生命体征评估、12 导联心电图、心律监测和常规实验室测试的安全性。
大体时间：研究药物给药后 48 小时
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研究药物给药后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学将测量药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的程度和速率。
大体时间：研究药物给药后 48 小时
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研究药物给药后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月2日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.