- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00827190
Studie hodnotící jednotlivé vzestupné dávky ILS-920
2. února 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vzestupně jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ILS-920 podávaného intravenózně zdravým dospělým subjektům
Toto je první studie ILS-920 u lidí.
Tato studie poskytne počáteční hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) ILS-920 po podání stoupajících jednotlivých intravenózních (IV) dávek zdravým dospělým subjektům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s potenciálem neplodit děti
- Ve věku 18 až 50 let včetně na screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
- Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před 1. dnem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
ILS-920
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost založená na hodnocení vitálních funkcí, 12svodových EKG, monitorování srdečního rytmu a rutinních laboratorních testech.
Časové okno: 48 hodin po podání studovaného léku
|
48 hodin po podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetika bude měřit rozsah a rychlost absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování léčiva v těle.
Časové okno: 48 hodin po podání studovaného léku
|
48 hodin po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
22. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3216K1-1000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ILS-920
-
Sangamo TherapeuticsZápis na pozvánkuFabryho nemoc | Fabryho nemoc, srdeční variantaSpojené státy, Austrálie, Spojené království
-
Luminary TherapeuticsNationwide ChildrenZatím nenabírámeSystémový lupus erythematodes
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Sangamo TherapeuticsAktivní, ne náborFabryho nemocSpojené státy, Spojené království, Tchaj-wan, Austrálie, Německo, Itálie, Kanada
-
Luminary TherapeuticsCase Comprehensive Cancer CenterNáborLymfom, non-Hodgkinův lymfom, B-buňkaSpojené státy
-
TaiRx, Inc.Nábor
-
The Cleveland ClinicDokončenoObezita | Obstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
American Genomics, LLCDokončenoZdravýSpojené státy
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Cancer Institute (NCI); Eunice Kennedy Shriver National Institute... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
American Genomics, LLCDokončeno