Исследование по оценке одиночных возрастающих доз ILS-920
2 февраля 2010 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ILS-920, вводимого внутривенно здоровым взрослым субъектам, с однократной восходящей дозой
Это первое исследование ILS-920 на людях.
Это исследование обеспечит первоначальную оценку безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) ILS-920 после введения возрастающих однократных внутривенных (в/в) доз здоровым взрослым субъектам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины недетородного возраста
- Возраст от 18 до 50 лет включительно на момент скрининга.
Критерий исключения:
- Любые значительные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания.
- История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до 1 дня исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
ИЛС-920
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность основана на оценках основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, мониторинге сердечного ритма и рутинных лабораторных тестах.
Временное ограничение: Через 48 часов после введения исследуемого препарата
|
Через 48 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика измеряет степень и скорость всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственного средства из организма.
Временное ограничение: Через 48 часов после введения исследуемого препарата
|
Через 48 часов после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3216K1-1000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .