- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00827190
Tutkimus, jossa arvioidaan ILS-920:n yksittäisiä nousevia annoksia
tiistai 2. helmikuuta 2010 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nouseva kerta-annostutkimus ILS-920:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta annettuna suonensisäisesti terveille aikuisille henkilöille
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus ILS-920:sta.
Tämä tutkimus tarjoaa alustavan arvion ILS-920:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta (PK) ja farmakodynamiikasta (PD) sen jälkeen, kun terveille aikuisille koehenkilöille on annettu nousevia yksittäisiä suonensisäisiä (IV) annoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
- Seulonnassa 18-50-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 1
ILS-920
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Turvallisuus perustuu elintoimintojen arviointiin, 12-kytkentäiseen EKG:hen, sydämen rytmin seurantaan ja rutiinilaboratoriotutkimuksiin.
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
48 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Farmakokinetiikka mittaa lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen laajuutta ja nopeutta elimistössä.
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
48 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3216K1-1000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset ILS-920
-
Sangamo TherapeuticsIlmoittautuminen kutsustaFabryn tauti | Fabryn tauti, sydänsairausYhdysvallat, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Luminary TherapeuticsNationwide ChildrenEi vielä rekrytointiaSysteeminen lupus erythematosus
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Sangamo TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiFabryn tautiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Australia, Saksa, Italia, Kanada
-
Luminary TherapeuticsCase Comprehensive Cancer CenterRekrytointiLymfooma, non-Hodgkin-lymfooma, B-soluYhdysvallat
-
TaiRx, Inc.RekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainTaiwan
-
The Cleveland ClinicValmisLihavuus | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Cancer Institute (NCI); Eunice Kennedy Shriver National Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
American Genomics, LLCValmis
-
American Genomics, LLCValmisAnestesia, paikallinenYhdysvallat