Studie ter evaluatie van enkele oplopende doses ILS-920
2 februari 2010 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Oplopend onderzoek met enkelvoudige dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ILS-920 intraveneus toegediend aan gezonde volwassen proefpersonen
Dit is een eerste studie van ILS-920 bij mensen.
Deze studie zal een eerste beoordeling geven van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van ILS-920 na toediening van oplopende enkelvoudige intraveneuze (IV) doses aan gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
- Leeftijd 18 tot en met 50 jaar bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte.
- Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voor studiedag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
ILS-920
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid op basis van evaluaties van vitale functies, 12-afleidingen ECG's, hartritmebewaking en routinematige laboratoriumtests.
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek meet de mate en snelheid van absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel in het lichaam.
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3216K1-1000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .