Studie som evaluerer enkeltstående stigende doser av ILS-920
2. februar 2010 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Stigende enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ILS-920 administrert intravenøst til friske voksne individer
Dette er en første-i-menneskelig studie av ILS-920.
Denne studien vil gi en innledende vurdering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til ILS-920 etter administrering av stigende enkeltdoser intravenøst (IV) til friske voksne personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i ikke-fertil alder
- I alderen 18 til 50 år inkludert ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Historie om narkotikamisbruk innen 1 år før studiedag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
ILS-920
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet basert på vitale tegn-evalueringer, 12-avlednings-EKG, hjerterytmeovervåking og rutinemessige laboratorietester.
Tidsramme: 48 timer etter administrering av studiemedisin
|
48 timer etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikken vil måle omfanget og hastigheten av absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet i kroppen.
Tidsramme: 48 timer etter administrering av studiemedisin
|
48 timer etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
22. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3216K1-1000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .