Badanie oceniające pojedyncze rosnące dawki ILS-920
2 lutego 2010 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Rosnące badanie pojedynczej dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ILS-920 podawanego dożylnie zdrowym osobom dorosłym
Jest to pierwsze badanie ILS-920 na ludziach.
Badanie to zapewni wstępną ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) ILS-920 po podaniu rosnących pojedynczych dawek dożylnych (IV) zdrowym osobom dorosłym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym
- W wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
ILS-920
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oparte na ocenie parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG, monitorowaniu rytmu serca i rutynowych badaniach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu badanego leku
|
48 godzin po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka będzie mierzyć stopień i szybkość wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leku w organizmie.
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu badanego leku
|
48 godzin po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3216K1-1000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .