Étude évaluant des doses uniques croissantes d'ILS-920
2 février 2010 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Étude à dose unique ascendante sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ILS-920 administré par voie intraveineuse à des sujets adultes en bonne santé
Il s'agit d'une première étude sur l'homme de l'ILS-920.
Cette étude fournira une évaluation initiale de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique (PK) et de la pharmacodynamique (PD) de l'ILS-920 après l'administration de doses intraveineuses (IV) uniques ascendantes à des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en âge de procréer
- Être âgé de 18 à 50 ans inclus lors de la sélection.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique significative.
- Antécédents de toxicomanie dans l'année précédant le jour de l'étude 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
ILS-920
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité basée sur les évaluations des signes vitaux, les ECG à 12 dérivations, la surveillance du rythme cardiaque et les tests de laboratoire de routine.
Délai: 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La pharmacocinétique mesurera l'étendue et le taux d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion du médicament dans le corps.
Délai: 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
22 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3216K1-1000
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