Studie som utvärderar enstaka stigande doser av ILS-920
2 februari 2010 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Stigande endosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för ILS-920 administrerat intravenöst till friska vuxna försökspersoner
Detta är en första-i-mänsklig studie av ILS-920.
Denna studie kommer att ge en första bedömning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för ILS-920 efter administrering av stigande enstaka intravenösa (IV) doser till friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i icke-fertil ålder
- I åldern 18 till 50 år inklusive vid screening.
Exklusions kriterier:
- Alla signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
- Historik om drogmissbruk inom 1 år före studiedag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
ILS-920
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet baserad på utvärderingar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG, övervakning av hjärtrytm och rutinmässiga laboratorietester.
Tidsram: 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiken kommer att mäta omfattningen och graden av absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet i kroppen.
Tidsram: 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
22 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3216K1-1000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .