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Estudio que evalúa dosis únicas ascendentes de ILS-920

2 de febrero de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio de dosis única ascendente de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ILS-920 administrado por vía intravenosa a sujetos adultos sanos

Este es el primer estudio en humanos de ILS-920. Este estudio proporcionará una evaluación inicial de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de ILS-920 después de la administración de dosis únicas intravenosas (IV) ascendentes a sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres en edad fértil
  • De 18 a 50 años inclusive en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
  • Historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes del día 1 del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
ILS-920
Droga: ILS-920

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad basada en evaluaciones de signos vitales, ECG de 12 derivaciones, monitoreo del ritmo cardíaco y pruebas de laboratorio de rutina.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
48 horas después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La farmacocinética medirá el alcance y la tasa de absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en el cuerpo.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
48 horas después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3216K1-1000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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