Ranexa 在冠状动脉疾病和疼痛性多发性神经病患者中的研究
2014年5月23日 更新者：Gilead Sciences
雷诺嗪在冠状动脉疾病患者中治疗疼痛性多发性神经病的双盲、安慰剂对照、交叉研究
本研究旨在确定雷诺嗪是否能有效治疗冠状动脉疾病患者的神经性疼痛。
资格要求研究医生进行神经学检查并评估患者的疼痛。 符合条件的参与者被随机分配接受为期 12 周的盲法研究药物治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、美国、70360
- Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 临床诊断为周围神经病变的冠状动脉疾病
- 愿意并能够提供签署的知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
- 愿意并能够遵守协议的要求并遵循诊所工作人员的指示
排除标准：
- 对雷诺嗪过敏或不耐受史
- 如处方信息表（见附录 E）中概述的任何会妨碍安全使用雷诺嗪的病症或合并用药
- 根据研究者的判断，可能危及患者安全或干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何具有临床意义的持续医疗状况
- 根据研究者的判断，筛查期间有临床意义的异常体格发现（不包括患者的周围神经病变）
- 在筛选前 30 天内使用任何实验或研究药物或设备
- 怀孕或哺乳，或（如果是绝经前），未采用可接受的节育方法（详见纳入标准 4）
- 在随机分组前 7 天内曾接受过雷诺嗪治疗或研究性接触雷诺嗪
- 有临床意义的肝功能损害
- 患有终末期肾病需要透析
- 可能妨碍患者同意或依从性或可能混淆研究解释的心理或成瘾障碍（不限于但包括药物和/或酒精依赖）
- 基线妊娠试验阳性（随机化前，第 0 天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂雷诺嗪
参与者在第 1 至 6 周随机接受安慰剂以匹配雷诺嗪，然后在第 7 至 12 周接受雷诺嗪。
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雷诺嗪缓释片口服给药 6 周（500 mg 每天两次，持续 3 周，然后是 500 mg 或 1000 mg 每天两次，持续 3 周）。
其他名称：
安慰剂与雷诺嗪相匹配，每天给药两次，持续 6 周
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实验性的：雷诺嗪安慰剂
参与者在第 1 至 6 周期间随机接受雷诺嗪，然后在第 7 至 12 周接受安慰剂以匹配雷诺嗪。
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雷诺嗪缓释片口服给药 6 周（500 mg 每天两次，持续 3 周，然后是 500 mg 或 1000 mg 每天两次，持续 3 周）。
其他名称：
安慰剂与雷诺嗪相匹配，每天给药两次，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少神经性疼痛
大体时间：第 6 周的基线
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减少患者报告的神经性疼痛（通过数字疼痛量表测量的 2 个数字水平）
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第 6 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用简短的 36 健康调查 (SF-36v2) 问卷评估参与者的生活质量
大体时间：第 6 周的基线
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使用 SF-36v2 问卷评估参与者的生活质量
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第 6 周的基线
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对热和机械刺激的反应
大体时间：第 6 周的基线
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通过 Hargreaves 和 Von Frey 测试测量参与者对热刺激和机械刺激的反应
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第 6 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig Walker, MD、Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月28日
首次发布 (估计)
2009年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月23日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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