Studie Ranexy u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bolestivou polyneuropatií
23. května 2014 aktualizováno: Gilead Sciences
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ranolazinu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční k léčbě bolestivé polyneuropatie
Tato studie měla určit, zda je ranolazin účinný při léčbě neuropatické bolesti u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Způsobilost vyžadovala neurologické vyšetření lékařem studie a posouzení pacientovy bolesti. Vhodní účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali zaslepenou studijní medikaci po dobu celkem 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Onemocnění koronárních tepen s klinicky diagnostikovanou periferní neuropatií
- Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
- Ochota a schopnost dodržovat požadavky protokolu a dodržovat pokyny personálu kliniky
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance ranolazinu v anamnéze
- Jakýkoli stav nebo souběžná léčba, která by vylučovala bezpečné použití ranolazinu, jak je uvedeno v informačním letáku (viz Příloha E)
- Podle úsudku zkoušejícího jakýkoli klinicky významný probíhající zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku
- Podle úsudku zkoušejícího klinicky významné abnormální fyzikální nálezy během screeningu (s výjimkou stavu periferní neuropatie pacienta)
- Použití jakéhokoli experimentálního nebo zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem
- Těhotné nebo kojící, nebo (pokud jsou před menopauzou), nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce (jak je podrobně uvedeno v kritériu 4)
- Absolvoval předchozí léčbu ranolazinem nebo mu byl vystaven během 7 dnů před randomizací
- Klinicky významné poškození jater
- Měl konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- Psychologické nebo návykové poruchy (nejen, ale včetně závislosti na drogách a/nebo alkoholu), které mohou bránit souhlasu pacienta nebo jeho dodržování nebo které mohou zmást interpretaci studie
- Pozitivní těhotenský test na začátku (před randomizací, den 0)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo-ranolazin
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali placebo, aby odpovídaly ranolazinu během 1. až 6. týdne, poté ranolazinu během 7. až 12. týdne.
|
Tableta ranolazinu ER podávaná perorálně po dobu 6 týdnů (500 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů, poté buď 500 mg nebo 1000 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů).
Ostatní jména:
Placebo odpovídající ranolazinu podávanému dvakrát denně po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: Ranolazin-Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali ranolazin během týdnů 1 až 6, poté placebo, aby odpovídali ranolazinu během týdnů 7 až 12.
|
Tableta ranolazinu ER podávaná perorálně po dobu 6 týdnů (500 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů, poté buď 500 mg nebo 1000 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů).
Ostatní jména:
Placebo odpovídající ranolazinu podávanému dvakrát denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Snížení pacientem hlášené neuropatické bolesti (o 2 číselné úrovně měřené pomocí číselné škály bolesti)
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte kvalitu života účastníků pomocí krátkého dotazníku zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36v2)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Kvalita života účastníků byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36v2
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Reakce na tepelné a mechanické podněty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Reakce účastníka na tepelné a mechanické podněty měřená testy Hargreaves a Von Frey
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Polyneuropatie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory sodíkových kanálů
- Ranolazin
Další identifikační čísla studie
- CVT 3042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .