관상동맥질환 및 통증성 다발신경병증 환자의 라넥사 연구
2014년 5월 23일 업데이트: Gilead Sciences
통증성 다발신경병증 치료를 위한 관상동맥질환 환자의 라놀라진에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구는 라놀라진이 관상동맥질환 환자의 신경병성 통증 치료에 효과적인지 알아보기 위한 것이었다.
적격성에는 연구 의사의 신경학적 검사 및 환자의 통증 평가가 필요했습니다. 적격 참가자는 총 12주 동안 무작위로 맹검 연구 약물을 투여 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 임상적으로 진단된 말초신경병증을 동반한 관상동맥질환
- 서명된 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 제공할 의지와 능력
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 클리닉 직원의 지시를 따를 의지와 능력
제외 기준:
- 라놀라진에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
- 처방 정보 시트(부록 E 참조)에 요약된 대로 라놀라진의 안전한 사용을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 병용 약물
- 연구자의 판단에 따라, 환자의 안전을 위협하거나 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 진행 중인 의학적 상태
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 중 임상적으로 유의한 이상 신체 소견(환자의 말초신경병증 상태 제외)
- 스크리닝 전 30일 이내에 실험적 또는 연구용 약물 또는 장치 사용
- 임신 또는 모유 수유, 또는 (폐경 전인 경우) 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않음(포함 기준 4에 자세히 설명됨)
- 무작위화 전 7일 이내에 라놀라진에 대한 사전 치료 또는 연구 노출을 받았음
- 임상적으로 유의한 간 장애
- 투석이 필요한 말기 신장 질환
- 환자의 동의 또는 순응을 방해하거나 연구 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 심리적 또는 중독성 장애(약물 및/또는 알코올 의존성을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 베이스라인에서 양성 임신 테스트(무작위화 전, 0일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 위약-라놀라진
참가자들은 1주에서 6주 동안 라놀라진과 일치하는 위약을 투여받은 다음 7주에서 12주 동안 라놀라진을 투여받기 위해 무작위로 배정되었습니다.
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라놀라진 ER 정제를 6주 동안 경구 투여(3주 동안 하루에 두 번 500mg, 이어서 3주 동안 하루에 두 번 500mg 또는 1000mg).
다른 이름들:
6주 동안 하루에 두 번 투여된 라놀라진과 일치하는 위약
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실험적: 라놀라진-위약
참가자들은 1주에서 6주 동안 라놀라진을 투여받은 후 7주에서 12주 동안 라놀라진과 일치하도록 위약을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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라놀라진 ER 정제를 6주 동안 경구 투여(3주 동안 하루에 두 번 500mg, 이어서 3주 동안 하루에 두 번 500mg 또는 1000mg).
다른 이름들:
6주 동안 하루에 두 번 투여된 라놀라진과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경병성 통증 감소
기간: 6주까지의 기준선
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환자가 보고한 신경병성 통증의 감소(숫자 통증 척도에 의해 측정된 2개의 숫자 수준)
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6주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약식 36 건강 설문조사(SF-36v2) 설문지를 활용하여 참가자 삶의 질 평가
기간: 6주까지의 기준선
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SF-36v2 설문지를 사용하여 평가된 참가자 삶의 질
|
6주까지의 기준선
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열 및 기계적 자극에 대한 반응
기간: 6주까지의 기준선
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Hargreaves 및 Von Frey 테스트로 측정한 열 및 기계적 자극에 대한 참가자 반응
|
6주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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