Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ranexa hos pasienter med koronararteriesykdom og smertefull polynevropati

23. mai 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

En dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie av ranolazin hos pasienter med koronararteriesykdom for behandling av smertefull polynevropati

Denne studien skulle avgjøre om ranolazin var effektiv i behandlingen av nevropatisk smerte hos pasienter med koronarsykdom.

Valgbarhet krevde nevrologisk undersøkelse av studielegen og vurdering av pasientens smerte. Kvalifiserte deltakere ble randomisert til å motta blindet studiemedisin i totalt 12 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Koronararteriesykdom med en klinisk diagnostisert perifer nevropati
  • Villig og i stand til å gi signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Heal Insurance Portability and Accountability Act)
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen og følge anvisninger fra klinikkpersonalet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi eller intoleranse mot ranolazin
  • Enhver tilstand eller samtidig medisinering som ville ha utelukket sikker bruk av ranolazin som beskrevet i forskrivningsinformasjonsarket (se vedlegg E)
  • Etter etterforskerens vurdering, enhver klinisk signifikant pågående medisinsk tilstand som kan sette pasientens sikkerhet i fare eller forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet
  • Etter etterforskerens vurdering, klinisk signifikante unormale fysiske funn under screening (unntatt pasientens perifere nevropatitilstand)
  • Bruk av eksperimentelle eller eksperimentelle legemidler eller enheter innen 30 dager før screening
  • Gravid eller ammer, eller (hvis premenopausal), ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode (som beskrevet i inklusjonskriterium 4)
  • Hadde mottatt tidligere behandling med, eller undersøkelseseksponering for, ranolazin innen 7 dager før randomisering
  • Klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon
  • Hadde nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
  • Psykologiske eller vanedannende lidelser (ikke begrenset til, men inkludert narkotika- og/eller alkoholavhengighet) som kan ha utelukket pasientens samtykke eller etterlevelse, eller som kan ha forvirret tolkningen av studien
  • Positiv graviditetstest ved baseline (pre-randomisering, dag 0)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo-ranolazin
Deltakerne ble randomisert til å motta placebo for å matche ranolazin i uke 1 til 6, deretter ranolazin i uke 7 til 12.
Legemiddel: Ranolazin
Ranolazin ER tablett administrert oralt i 6 uker (500 mg to ganger daglig i 3 uker, etterfulgt av enten 500 mg eller 1000 mg to ganger daglig i 3 uker).
Andre navn:
  • Ranexa
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche ranolazin administrert to ganger daglig i 6 uker
Eksperimentell: Ranolazin-Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta ranolazin i uke 1 til 6, deretter placebo for å matche ranolazin i uke 7 til 12.
Legemiddel: Ranolazin
Ranolazin ER tablett administrert oralt i 6 uker (500 mg to ganger daglig i 3 uker, etterfulgt av enten 500 mg eller 1000 mg to ganger daglig i 3 uker).
Andre navn:
  • Ranexa
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche ranolazin administrert to ganger daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i nevropatisk smerte
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Reduksjon i pasientrapportert nevropatisk smerte (med 2 numeriske nivåer målt ved Numeric Pain Scale)
Grunnlinje til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder deltakerens livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Short Form 36 Health Survey (SF-36v2)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Deltakerens livskvalitet vurderte ved å bruke SF-36v2 spørreskjemaet
Grunnlinje til uke 6
Respons på termiske og mekaniske stimuli
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Deltakerens respons på termiske og mekaniske stimuli målt ved Hargreaves og Von Frey-testene
Grunnlinje til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVT 3042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ranolazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere