Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ranexa hos patienter med kranskärlssjukdom och smärtsam polyneuropati

23 maj 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie av ranolazin hos patienter med kranskärlssjukdom för behandling av smärtsam polyneuropati

Denna studie var att avgöra om ranolazin var effektivt vid behandling av neuropatisk smärta hos patienter med kranskärlssjukdom.

Behörighet krävde neurologisk undersökning av studieläkaren och bedömning av patientens smärta. Kvalificerade deltagare randomiserades till att få blindad studiemedicin under totalt 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldern ≥ 18 år
  • Kranskärlssjukdom med en kliniskt diagnostiserad perifer neuropati
  • Villig och kan ge undertecknat informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) auktorisation
  • Vill och kan följa kraven i protokollet och följa anvisningar från klinikpersonalen

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi eller intolerans mot ranolazin
  • Alla tillstånd eller samtidig medicinering som skulle ha uteslutit säker användning av ranolazin enligt beskrivningen i förskrivningsinformationsbladet (se bilaga E)
  • Enligt utredarens bedömning, varje kliniskt signifikant pågående medicinskt tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet eller störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet
  • Enligt utredarens bedömning, kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd under screening (exklusive patientens perifera neuropatitillstånd)
  • Användning av experimentellt eller experimentellt läkemedel eller apparat inom 30 dagar före screening
  • Gravid eller ammande, eller (om premenopausal), inte utövar en acceptabel preventivmetod (som beskrivs i inklusionskriterium 4)
  • Hade fått tidigare behandling med, eller exponering för ranolazin i undersökningar inom 7 dagar före randomisering
  • Kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion
  • Hade njursjukdom i slutstadiet som krävde dialys
  • Psykologiska eller beroendeframkallande störningar (inte begränsade till, utan inklusive drog- och/eller alkoholberoende) som kan ha uteslutit patientens samtycke eller följsamhet, eller som kan ha förvirrat tolkningen av studien
  • Positivt graviditetstest vid baslinjen (pre-randomisering, dag 0)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo-ranolazin
Deltagarna randomiserades till att få placebo för att matcha ranolazin under vecka 1 till 6, sedan ranolazin under vecka 7 till 12.
Läkemedel: Ranolazin
Ranolazin ER tablett administreras oralt i 6 veckor (500 mg två gånger dagligen i 3 veckor, följt av antingen 500 mg eller 1000 mg två gånger dagligen i 3 veckor).
Andra namn:
  • Ranexa
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha ranolazin administrerat två gånger om dagen i 6 veckor
Experimentell: Ranolazin-Placebo
Deltagarna randomiserades till att få ranolazin under vecka 1 till 6, sedan placebo för att matcha ranolazin under vecka 7 till 12.
Läkemedel: Ranolazin
Ranolazin ER tablett administreras oralt i 6 veckor (500 mg två gånger dagligen i 3 veckor, följt av antingen 500 mg eller 1000 mg två gånger dagligen i 3 veckor).
Andra namn:
  • Ranexa
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha ranolazin administrerat två gånger om dagen i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av neuropatisk smärta
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Minskning av patientrapporterad neuropatisk smärta (med 2 numeriska nivåer mätt med den numeriska smärtskalan)
Baslinje till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm deltagarnas livskvalitet med hjälp av enkäten Kort Form 36 Health Survey (SF-36v2)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Deltagarnas livskvalitet bedömdes med hjälp av SF-36v2-enkäten
Baslinje till vecka 6
Svar på termiska och mekaniska stimuli
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Deltagarens svar på termiska och mekaniska stimuli mätt med Hargreaves och Von Frey-testerna
Baslinje till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVT 3042

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Ranolazin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera