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患有疟疾的孕妇的超声研究 (UPS)

2020年9月1日 更新者:University of Oxford

妊娠期感染疟疾对胎儿和新生儿生长的影响

全世界每年发生的大多数新生儿死亡与低出生体重 (LBW) 有关,由宫内生长受限 (IUGR) 和/或早产引起。 因此,准确评估胎儿生长和胎龄以便及时识别和管理生长受限是公共卫生的优先事项,特别是在占所有新生儿死亡 98% 的发展中国家。 在疟疾流行地区,每年有超过 5000 万妇女怀孕。 怀孕期间任何时候感染疟疾都会降低出生体重。 然而,关于怀孕期间感染的时间与对出生体重的影响程度之间的关系知之甚少。 疟疾导致 LBW 的机制也仍不清楚。 胎盘血流量减少、胎盘变化、红细胞变化、严重贫血和促炎细胞因子都与此有关。

在这项拟议的、纵向的、观察性的、风险最小的研究中,将在泰缅边境的 SMRU 产前诊所进行,确定怀孕期间感染疟疾对胎儿生长的影响。 女性将在妊娠 13+6 周前接受筛查,并在怀孕期间定期进行超声检查。 当女性感染疟疾时,将进行额外的超声波扫描以测量生长迟缓或胎盘血流变化。 将采集血样以检测红细胞特性的变化和疟疾感染的推定标志物。 在这项研究中,未感染女性在怀孕期间的最大采血量为 13 cc。 对于每次疟疾发作,将额外采集 7 cc 血液。 分娩后,将采集胎盘和脐带样本以检测胎盘变化。 调查人员的目标是在两年内招募四百名孕妇。 这项研究对参与者的风险很小,因为超声检查是世界上许多国家常规产前检查的一部分。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1887

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tak
      • Mae Sot、Tak、泰国、63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在 SMRU 产前诊所就诊的孕妇。 产前诊所 (ANC) 位于泰缅边境,该地区主要居民是克伦人(缅甸的少数民族)。

描述

纳入标准:

  • 单胎可行怀孕。 如果在登记时未检测到,多胎妊娠将被排除在分析之外。
  • 年龄≥18岁。
  • 愿意并能够参与并遵守研究方案并定期参加 SMRU ANC。
  • 9+0 和 13+6 周之间的 EGA 超声波 (CRL)
  • 能以缅甸语、克伦语或英语沟通
  • 书面知情同意参加试验并接受咨询

排除标准:

  • 本次妊娠存在重大先天性异常的证据(例如 无脑畸形、脐膨出、脑积水)。
  • 已知的慢性孕产妇疾病。
  • 主要语言为泰语的泰国国民

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
孕妇
在泰缅边境的 SMRU 产前诊所就诊的孕妇。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
超声波测量
大体时间:直到出生
直到出生

次要结果测量

结果测量
大体时间
所有新生儿的检查
大体时间:产后6个月
产后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年2月10日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月9日

首次发布 (估计)

2009年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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