Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstudie hos gravida kvinnor med malaria (UPS)

1 september 2020 uppdaterad av: University of Oxford

Inverkan av malariainfektion under graviditeten på tillväxten av foster och nyfödda

De flesta av de neonatala dödsfallen som inträffar över hela världen varje år är förknippade med låg födelsevikt (LBW), orsakad av intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) och/eller för tidig förlossning. Noggrann bedömning av fostertillväxt och graviditetsålder för snabb identifiering och hantering av tillväxtrestriktioner är därför folkhälsoprioriteringar, särskilt i utvecklingsländer där 98 % av alla neonatala dödsfall inträffar. Varje år blir mer än 50 miljoner kvinnor gravida i malariaendemiska regioner. Malariainfektion när som helst under graviditeten minskar födelsevikten. Lite är dock känt om sambandet mellan tidpunkten för infektion under graviditeten och omfattningen av påverkan på födelsevikten. Mekanismerna genom vilka malaria orsakar LBW förblir också oklara. Minskat placentablodflöde, placentaförändringar, röda blodkroppsförändringar, svår anemi och pro-inflammatoriska cytokiner har alla varit inblandade.

I denna föreslagna, longitudinella, observationella, minimala riskstudie, som kommer att äga rum på SMRU mödravårdskliniker på den thailändska-burmesiska gränsen, kommer effekten av malariainfektion under graviditeten på fostrets tillväxt att fastställas. Kvinnor kommer att screenas före 13+6 graviditetsveckor och följas upp med regelbundna ultraljudsundersökningar under graviditeten. När en kvinna har en malariainfektion kommer en extra ultraljudsundersökning att göras för att mäta tillväxthämning eller förändringar i placentablodflödet. Blodprov kommer att tas för att upptäcka förändringar i röda blodkroppars egenskaper och förmodade markörer för malariainfektion. För denna studie är den maximala mängden blod som tas under graviditeten 13 cc hos en oinfekterad kvinna. För varje malariaepisod kommer ytterligare 7 cc blod att tas. Efter förlossningen kommer en moderkaka och ett navelsträngsprov att tas för att upptäcka moderkakaförändringar. Utredarna siktar på att rekrytera fyrahundra gravida kvinnor under loppet av två år. Denna studie innebär minimal risk för deltagarna eftersom ultraljudsundersökning är en del av rutinmässig mödravård i många länder i världen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1887

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som är närvarande på SMRUs förlossningsmottagningar. Förlossningsklinikerna (ANC) är baserade på den thailändska-burmesiska gränsen, i en region där Karen-folket (en minoritetsgrupp i Burma) är de huvudsakliga invånarna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singleton livskraftig graviditet. Om det inte upptäcks vid inskrivningen kommer flerbördsgraviditeter att exkluderas från analysen.
  • Ålder ≥18 år.
  • Vill och kan delta och följa studieprotokollet och delta i SMRU ANC regelbundet.
  • EGA mellan 9+0 och 13+6 veckor med ultraljud (CRL)
  • Kunna kommunicera på burmesiska, karenska eller engelska
  • skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången och följa samråd

Exklusions kriterier:

  • Bevis på allvarlig medfödd abnormitet under den nuvarande graviditeten (t. anencefali, omphalocele, hydrocephalus).
  • Känd kronisk modern sjukdom.
  • Thailändsk medborgare vars primära språk är thailändska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gravid kvinna
Gravida kvinnor som uppehåller sig på SMRU mödravårdskliniker vid den thailändska burmesiska gränsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ultraljudsmätningar
Tidsram: Fram till födseln
Fram till födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersökning av alla nyfödda
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera