- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00840502
Ultraljudsstudie hos gravida kvinnor med malaria (UPS)
Inverkan av malariainfektion under graviditeten på tillväxten av foster och nyfödda
De flesta av de neonatala dödsfallen som inträffar över hela världen varje år är förknippade med låg födelsevikt (LBW), orsakad av intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) och/eller för tidig förlossning. Noggrann bedömning av fostertillväxt och graviditetsålder för snabb identifiering och hantering av tillväxtrestriktioner är därför folkhälsoprioriteringar, särskilt i utvecklingsländer där 98 % av alla neonatala dödsfall inträffar. Varje år blir mer än 50 miljoner kvinnor gravida i malariaendemiska regioner. Malariainfektion när som helst under graviditeten minskar födelsevikten. Lite är dock känt om sambandet mellan tidpunkten för infektion under graviditeten och omfattningen av påverkan på födelsevikten. Mekanismerna genom vilka malaria orsakar LBW förblir också oklara. Minskat placentablodflöde, placentaförändringar, röda blodkroppsförändringar, svår anemi och pro-inflammatoriska cytokiner har alla varit inblandade.
I denna föreslagna, longitudinella, observationella, minimala riskstudie, som kommer att äga rum på SMRU mödravårdskliniker på den thailändska-burmesiska gränsen, kommer effekten av malariainfektion under graviditeten på fostrets tillväxt att fastställas. Kvinnor kommer att screenas före 13+6 graviditetsveckor och följas upp med regelbundna ultraljudsundersökningar under graviditeten. När en kvinna har en malariainfektion kommer en extra ultraljudsundersökning att göras för att mäta tillväxthämning eller förändringar i placentablodflödet. Blodprov kommer att tas för att upptäcka förändringar i röda blodkroppars egenskaper och förmodade markörer för malariainfektion. För denna studie är den maximala mängden blod som tas under graviditeten 13 cc hos en oinfekterad kvinna. För varje malariaepisod kommer ytterligare 7 cc blod att tas. Efter förlossningen kommer en moderkaka och ett navelsträngsprov att tas för att upptäcka moderkakaförändringar. Utredarna siktar på att rekrytera fyrahundra gravida kvinnor under loppet av två år. Denna studie innebär minimal risk för deltagarna eftersom ultraljudsundersökning är en del av rutinmässig mödravård i många länder i världen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singleton livskraftig graviditet. Om det inte upptäcks vid inskrivningen kommer flerbördsgraviditeter att exkluderas från analysen.
- Ålder ≥18 år.
- Vill och kan delta och följa studieprotokollet och delta i SMRU ANC regelbundet.
- EGA mellan 9+0 och 13+6 veckor med ultraljud (CRL)
- Kunna kommunicera på burmesiska, karenska eller engelska
- skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången och följa samråd
Exklusions kriterier:
- Bevis på allvarlig medfödd abnormitet under den nuvarande graviditeten (t. anencefali, omphalocele, hydrocephalus).
- Känd kronisk modern sjukdom.
- Thailändsk medborgare vars primära språk är thailändska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Gravid kvinna
Gravida kvinnor som uppehåller sig på SMRU mödravårdskliniker vid den thailändska burmesiska gränsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ultraljudsmätningar
Tidsram: Fram till födseln
|
Fram till födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Undersökning av alla nyfödda
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMRU0801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .