- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00840502
Studio sugli ultrasuoni nelle donne in gravidanza affette da malaria (UPS)
Impatto dell'infezione da malaria in gravidanza sulla crescita fetale e neonatale
La maggior parte dei decessi neonatali che si verificano in tutto il mondo ogni anno sono associati a basso peso alla nascita (LBW), causati da ritardo di crescita intrauterino (IUGR) e/o parto pretermine. La valutazione accurata della crescita fetale e dell'età gestazionale per l'identificazione tempestiva e la gestione della restrizione della crescita sono quindi priorità di salute pubblica, specialmente nei paesi in via di sviluppo dove si verifica il 98% di tutte le morti neonatali. Ogni anno, più di 50 milioni di donne rimangono incinte nelle regioni endemiche della malaria. L'infezione da malaria in qualsiasi momento durante la gravidanza riduce il peso alla nascita. Tuttavia, si sa poco sulla relazione tra i tempi dell'infezione durante la gravidanza e l'entità dell'impatto sul peso alla nascita. Anche i meccanismi con cui la malaria provoca LBW rimangono poco chiari. Sono stati tutti implicati la riduzione del flusso sanguigno placentare, i cambiamenti placentari, i cambiamenti dei globuli rossi, l'anemia grave e le citochine pro-infiammatorie.
In questo studio proposto, longitudinale, osservazionale, a rischio minimo, che si svolgerà nelle cliniche prenatali SMRU al confine tra Thailandia e Birmania, sarà determinato l'effetto dell'infezione da malaria durante la gravidanza sulla crescita fetale. Le donne saranno sottoposte a screening prima delle 13+6 settimane di gestazione e seguite con regolari esami ecografici durante la gravidanza. Quando una donna ha un'infezione da malaria, verrà eseguita un'ecografia aggiuntiva per misurare il ritardo della crescita o le variazioni del flusso sanguigno placentare. Verranno prelevati campioni di sangue per rilevare i cambiamenti nelle proprietà dei globuli rossi e i marcatori putativi dell'infezione da malaria. Per questo studio la quantità massima di sangue prelevata durante la gravidanza è di 13 cc in una donna non infetta. Per ogni episodio di malaria verranno prelevati ulteriori 7 cc di sangue. Dopo il parto verranno prelevati una placenta e un campione di cordone per rilevare i cambiamenti placentari. Gli investigatori mirano a reclutare quattrocento donne incinte nel corso di due anni. Questo studio comporta un rischio minimo per i partecipanti poiché l'esame ecografico fa parte delle cure prenatali di routine in molti paesi del mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza vitale singola. Se non rilevate all'arruolamento, le gravidanze multiple saranno escluse dall'analisi.
- Età ≥18 anni.
- - Disponibilità e capacità di partecipare e rispettare il protocollo di studio e frequentare regolarmente gli SMRU ANC.
- EGA tra 9+0 e 13+6 settimane tramite Ultrasuoni (CRL)
- In grado di comunicare in birmano, karen o inglese
- consenso informato scritto per partecipare allo studio e seguire la consultazione
Criteri di esclusione:
- Evidenza di una grave anomalia congenita nella gravidanza in corso (ad es. anencefalia, onfalocele, idrocefalo).
- Malattia materna cronica nota.
- Cittadino tailandese la cui lingua principale è il tailandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Donne incinte
Donne incinte che si presentano alle cliniche prenatali SMRU al confine thailandese con la Birmania.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misure ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Fino alla nascita
|
Fino alla nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Esame di tutti i neonati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la nascita
|
6 mesi dopo la nascita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMRU0801
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .