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Studio sugli ultrasuoni nelle donne in gravidanza affette da malaria (UPS)

1 settembre 2020 aggiornato da: University of Oxford

Impatto dell'infezione da malaria in gravidanza sulla crescita fetale e neonatale

La maggior parte dei decessi neonatali che si verificano in tutto il mondo ogni anno sono associati a basso peso alla nascita (LBW), causati da ritardo di crescita intrauterino (IUGR) e/o parto pretermine. La valutazione accurata della crescita fetale e dell'età gestazionale per l'identificazione tempestiva e la gestione della restrizione della crescita sono quindi priorità di salute pubblica, specialmente nei paesi in via di sviluppo dove si verifica il 98% di tutte le morti neonatali. Ogni anno, più di 50 milioni di donne rimangono incinte nelle regioni endemiche della malaria. L'infezione da malaria in qualsiasi momento durante la gravidanza riduce il peso alla nascita. Tuttavia, si sa poco sulla relazione tra i tempi dell'infezione durante la gravidanza e l'entità dell'impatto sul peso alla nascita. Anche i meccanismi con cui la malaria provoca LBW rimangono poco chiari. Sono stati tutti implicati la riduzione del flusso sanguigno placentare, i cambiamenti placentari, i cambiamenti dei globuli rossi, l'anemia grave e le citochine pro-infiammatorie.

In questo studio proposto, longitudinale, osservazionale, a rischio minimo, che si svolgerà nelle cliniche prenatali SMRU al confine tra Thailandia e Birmania, sarà determinato l'effetto dell'infezione da malaria durante la gravidanza sulla crescita fetale. Le donne saranno sottoposte a screening prima delle 13+6 settimane di gestazione e seguite con regolari esami ecografici durante la gravidanza. Quando una donna ha un'infezione da malaria, verrà eseguita un'ecografia aggiuntiva per misurare il ritardo della crescita o le variazioni del flusso sanguigno placentare. Verranno prelevati campioni di sangue per rilevare i cambiamenti nelle proprietà dei globuli rossi e i marcatori putativi dell'infezione da malaria. Per questo studio la quantità massima di sangue prelevata durante la gravidanza è di 13 cc in una donna non infetta. Per ogni episodio di malaria verranno prelevati ulteriori 7 cc di sangue. Dopo il parto verranno prelevati una placenta e un campione di cordone per rilevare i cambiamenti placentari. Gli investigatori mirano a reclutare quattrocento donne incinte nel corso di due anni. Questo studio comporta un rischio minimo per i partecipanti poiché l'esame ecografico fa parte delle cure prenatali di routine in molti paesi del mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1887

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte che si presentano alle cliniche prenatali SMRU. Le cliniche prenatali (ANC) si trovano al confine tra Thailandia e Birmania, in una regione dove i Karen (un gruppo minoritario in Birmania) sono i principali abitanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza vitale singola. Se non rilevate all'arruolamento, le gravidanze multiple saranno escluse dall'analisi.
  • Età ≥18 anni.
  • - Disponibilità e capacità di partecipare e rispettare il protocollo di studio e frequentare regolarmente gli SMRU ANC.
  • EGA tra 9+0 e 13+6 settimane tramite Ultrasuoni (CRL)
  • In grado di comunicare in birmano, karen o inglese
  • consenso informato scritto per partecipare allo studio e seguire la consultazione

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una grave anomalia congenita nella gravidanza in corso (ad es. anencefalia, onfalocele, idrocefalo).
  • Malattia materna cronica nota.
  • Cittadino tailandese la cui lingua principale è il tailandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne incinte
Donne incinte che si presentano alle cliniche prenatali SMRU al confine thailandese con la Birmania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Fino alla nascita
Fino alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esame di tutti i neonati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la nascita
6 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMRU0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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