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Ultraschallstudie bei schwangeren Frauen mit Malaria (UPS)

1. September 2020 aktualisiert von: University of Oxford

Einfluss einer Malariainfektion in der Schwangerschaft auf das Wachstum von Föten und Neugeborenen

Die meisten neonatalen Todesfälle, die weltweit jedes Jahr auftreten, stehen im Zusammenhang mit einem niedrigen Geburtsgewicht (LBW), das durch eine intrauterine Wachstumsbeschränkung (IUGR) und/oder eine Frühgeburt verursacht wird. Eine genaue Beurteilung des fötalen Wachstums und des Gestationsalters zur rechtzeitigen Erkennung und Behandlung von Wachstumsbeschränkungen sind daher Prioritäten der öffentlichen Gesundheit, insbesondere in Entwicklungsländern, wo 98 % aller Todesfälle bei Neugeborenen auftreten. Jedes Jahr werden in Malaria-Endemiegebieten mehr als 50 Millionen Frauen schwanger. Eine Malariainfektion verringert zu jedem Zeitpunkt der Schwangerschaft das Geburtsgewicht. Über den Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Infektion während der Schwangerschaft und dem Ausmaß der Auswirkungen auf das Geburtsgewicht ist jedoch wenig bekannt. Auch die Mechanismen, durch die Malaria LBW verursacht, bleiben unklar. Eine verminderte Durchblutung der Plazenta, Veränderungen der Plazenta, Veränderungen der roten Blutkörperchen, schwere Anämie und entzündungsfördernde Zytokine wurden alle damit in Zusammenhang gebracht.

In dieser vorgeschlagenen longitudinalen Beobachtungsstudie mit minimalem Risiko, die in SMRU-Geburtskliniken an der thailändisch-burmesischen Grenze durchgeführt wird, wird die Auswirkung einer Malariainfektion während der Schwangerschaft auf das fetale Wachstum bestimmt. Frauen werden vor der 13. und 6. Schwangerschaftswoche untersucht und während der Schwangerschaft regelmäßig Ultraschalluntersuchungen unterzogen. Wenn eine Frau an einer Malariainfektion leidet, wird eine zusätzliche Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um Wachstumsverzögerungen oder Veränderungen des Blutflusses in der Plazenta zu messen. Es werden Blutproben entnommen, um Veränderungen in den Eigenschaften der roten Blutkörperchen und mutmaßliche Marker einer Malariainfektion festzustellen. Für diese Studie beträgt die maximale Blutmenge, die einer nicht infizierten Frau während der Schwangerschaft entnommen wird, 13 ml. Für jede Malaria-Episode werden zusätzlich 7 ml Blut entnommen. Nach der Entbindung wird eine Plazenta- und eine Nabelschnurprobe entnommen, um Plazentaveränderungen festzustellen. Ziel der Ermittler ist es, innerhalb von zwei Jahren vierhundert schwangere Frauen zu rekrutieren. Diese Studie birgt ein minimales Risiko für die Teilnehmer, da die Ultraschalluntersuchung in vielen Ländern der Welt Teil der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1887

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die sich in den SMRU-Geburtskliniken vorstellen. Die Geburtskliniken (ANC) befinden sich an der thailändisch-burmesischen Grenze, in einer Region, in der die Karen (eine Minderheit in Burma) die Hauptbevölkerung sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine lebensfähige Singleton-Schwangerschaft. Wenn sie bei der Einschreibung nicht erkannt werden, werden Mehrlingsschwangerschaften von der Analyse ausgeschlossen.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Bereit und in der Lage, teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten und regelmäßig an den SMRU ANCs teilzunehmen.
  • EGA zwischen 9+0 und 13+6 Wochen laut Ultraschall (CRL)
  • Kann auf Burmesisch, Karen oder Englisch kommunizieren
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Befolgung der Konsultation

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine schwerwiegende angeborene Anomalie in der aktuellen Schwangerschaft (z. B. Anenzephalie, Omphalozele, Hydrozephalus).
  • Bekannte chronische Erkrankung der Mutter.
  • Thailändischer Staatsbürger, dessen Hauptsprache Thai ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere Frau
Schwangere Frauen, die sich in den Geburtskliniken der SMRU an der thailändisch-burmesischen Grenze vorstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ultraschallmessungen
Zeitfenster: Bis zur Geburt
Bis zur Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung aller Neugeborenen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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