- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00840502
Ultraschallstudie bei schwangeren Frauen mit Malaria (UPS)
Einfluss einer Malariainfektion in der Schwangerschaft auf das Wachstum von Föten und Neugeborenen
Die meisten neonatalen Todesfälle, die weltweit jedes Jahr auftreten, stehen im Zusammenhang mit einem niedrigen Geburtsgewicht (LBW), das durch eine intrauterine Wachstumsbeschränkung (IUGR) und/oder eine Frühgeburt verursacht wird. Eine genaue Beurteilung des fötalen Wachstums und des Gestationsalters zur rechtzeitigen Erkennung und Behandlung von Wachstumsbeschränkungen sind daher Prioritäten der öffentlichen Gesundheit, insbesondere in Entwicklungsländern, wo 98 % aller Todesfälle bei Neugeborenen auftreten. Jedes Jahr werden in Malaria-Endemiegebieten mehr als 50 Millionen Frauen schwanger. Eine Malariainfektion verringert zu jedem Zeitpunkt der Schwangerschaft das Geburtsgewicht. Über den Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Infektion während der Schwangerschaft und dem Ausmaß der Auswirkungen auf das Geburtsgewicht ist jedoch wenig bekannt. Auch die Mechanismen, durch die Malaria LBW verursacht, bleiben unklar. Eine verminderte Durchblutung der Plazenta, Veränderungen der Plazenta, Veränderungen der roten Blutkörperchen, schwere Anämie und entzündungsfördernde Zytokine wurden alle damit in Zusammenhang gebracht.
In dieser vorgeschlagenen longitudinalen Beobachtungsstudie mit minimalem Risiko, die in SMRU-Geburtskliniken an der thailändisch-burmesischen Grenze durchgeführt wird, wird die Auswirkung einer Malariainfektion während der Schwangerschaft auf das fetale Wachstum bestimmt. Frauen werden vor der 13. und 6. Schwangerschaftswoche untersucht und während der Schwangerschaft regelmäßig Ultraschalluntersuchungen unterzogen. Wenn eine Frau an einer Malariainfektion leidet, wird eine zusätzliche Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um Wachstumsverzögerungen oder Veränderungen des Blutflusses in der Plazenta zu messen. Es werden Blutproben entnommen, um Veränderungen in den Eigenschaften der roten Blutkörperchen und mutmaßliche Marker einer Malariainfektion festzustellen. Für diese Studie beträgt die maximale Blutmenge, die einer nicht infizierten Frau während der Schwangerschaft entnommen wird, 13 ml. Für jede Malaria-Episode werden zusätzlich 7 ml Blut entnommen. Nach der Entbindung wird eine Plazenta- und eine Nabelschnurprobe entnommen, um Plazentaveränderungen festzustellen. Ziel der Ermittler ist es, innerhalb von zwei Jahren vierhundert schwangere Frauen zu rekrutieren. Diese Studie birgt ein minimales Risiko für die Teilnehmer, da die Ultraschalluntersuchung in vielen Ländern der Welt Teil der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine lebensfähige Singleton-Schwangerschaft. Wenn sie bei der Einschreibung nicht erkannt werden, werden Mehrlingsschwangerschaften von der Analyse ausgeschlossen.
- Alter ≥18 Jahre.
- Bereit und in der Lage, teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten und regelmäßig an den SMRU ANCs teilzunehmen.
- EGA zwischen 9+0 und 13+6 Wochen laut Ultraschall (CRL)
- Kann auf Burmesisch, Karen oder Englisch kommunizieren
- schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Befolgung der Konsultation
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine schwerwiegende angeborene Anomalie in der aktuellen Schwangerschaft (z. B. Anenzephalie, Omphalozele, Hydrozephalus).
- Bekannte chronische Erkrankung der Mutter.
- Thailändischer Staatsbürger, dessen Hauptsprache Thai ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwangere Frau
Schwangere Frauen, die sich in den Geburtskliniken der SMRU an der thailändisch-burmesischen Grenze vorstellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ultraschallmessungen
Zeitfenster: Bis zur Geburt
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Bis zur Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung aller Neugeborenen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
|
6 Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMRU0801
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