Ultraäänitutkimus malariaa sairastavilla raskaana olevilla naisilla (UPS)
Malariainfektion vaikutus raskauden aikana sikiön ja vastasyntyneen kasvuun
Suurin osa maailmanlaajuisesti vuosittain tapahtuvista vastasyntyneiden kuolemantapauksista liittyy alhaiseen syntymäpainoon (LBW), joka johtuu kohdunsisäisen kasvun rajoituksesta (IUGR) ja/tai ennenaikaisesta synnytyksestä. Sikiön kasvun ja raskausiän tarkka arviointi kasvurajoitusten oikea-aikaista tunnistamista ja hallintaa varten ovat siksi kansanterveyden prioriteetteja, erityisesti kehitysmaissa, joissa 98 % kaikista vastasyntyneiden kuolemista tapahtuu. Joka vuosi yli 50 miljoonaa naista tulee raskaaksi malarian endeemisillä alueilla. Malariatartunta milloin tahansa raskauden aikana laskee syntymäpainoa. Kuitenkin vain vähän tiedetään raskaudenaikaisen tartunnan ajoituksen ja syntymäpainoon kohdistuvan vaikutuksen välisestä suhteesta. Myös mekanismit, joilla malaria aiheuttaa LBW:tä, ovat edelleen epäselviä. Istukan heikentynyt verenkierto, istukan muutokset, punasolujen muutokset, vakava anemia ja tulehdusta edistävät sytokiinit ovat kaikki osallisia.
Tässä ehdotetussa pitkittäis-, havainnollisessa, minimaalisen riskin tutkimuksessa, joka tehdään SMRU:n synnytysklinikoilla Thaimaan ja Burman rajalla, määritetään raskaudenaikaisen malariatartunnan vaikutus sikiön kasvuun. Naiset seulotaan ennen raskausviikkoa 13+6 ja sitä seurataan säännöllisillä ultraäänitutkimuksilla raskauden aikana. Kun naisella on malariainfektio, tehdään ylimääräinen ultraäänitutkimus kasvun hidastumisen tai istukan verenkierron muutosten mittaamiseksi. Verinäytteitä otetaan punasolujen ominaisuuksien muutosten ja malariainfektion oletettujen merkkiaineiden havaitsemiseksi. Tässä tutkimuksessa raskauden aikana otetun veren enimmäismäärä on 13 cm3 tartuttamattomasta naisesta. Jokaisesta malariajaksosta otetaan lisäksi 7 cm3 verta. Synnytyksen jälkeen otetaan istukka ja napanuoranäyte istukan muutosten havaitsemiseksi. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan neljäsataa raskaana olevaa naista kahden vuoden aikana. Tähän tutkimukseen liittyy minimaalinen riski osallistujille, sillä ultraäänitutkimus on osa rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa monissa maailman maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaimaa, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singleton elinkelpoinen raskaus. Jos sitä ei havaita ilmoittautumisen yhteydessä, monisikiöiset raskaudet jätetään analyysin ulkopuolelle.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja osallistumaan säännöllisesti SMRU ANC:ihin.
- EGA 9+0-13+6 viikkoa ultraäänellä (CRL)
- Pystyy kommunikoimaan burman, karenin tai englannin kielellä
- kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja seurata kuulemista
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet merkittävästä synnynnäisestä poikkeavuudesta nykyisessä raskaudessa (esim. anenkefalia, omfalokele, vesipää).
- Tunnettu krooninen äidin sairaus.
- Thaimaan kansalainen, jonka pääkieli on thai
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset, jotka saapuvat SMRU:n synnytysklinikoihin Thaimaan Burman rajalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Syntymään asti
|
Syntymään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien vastasyntyneiden tutkiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMRU0801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .