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在转移性结直肠癌手术前使用伊立替康微珠进行化疗栓塞的研究 (PARAGON-II)

2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation

在结直肠癌可切除肝转移患者中使用伊立替康微珠进行新辅助治疗的单臂 II 期研究

本研究的目的是评估伊立替康微珠在结直肠癌可切除肝转移新辅助治疗（即伊立替康微珠在手术前给药）中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要终点是手术中的肿瘤可切除性。 次要终点：

  1. 通过 SAE 和 AE 监测评估的安全性 (NCI CTCAE v3.0)
  2. 通过成像评估肿瘤反应（RECIST 和坏死）
  3. 通过对切除的肝组织进行病理学评估来评估存活的残留肿瘤。
  4. 切除后复发（时间和部位）
  5. 影像学和病理学肿瘤反应的相关性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University Vienna, AKH
  • 法国
      • Villejuif、法国、94804
        • Centre Hépato-Biliaire, Hôpital Paul Brousse
  • 英国
      • Basingstoke、英国、RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 存在可能可切除的结直肠癌肝转移，且肝肿瘤替代率低于 60%。 根据当地实践，咨询外科医生将确定可切除性。
  2. 原发肿瘤完全切除后没有肉眼或显微镜下残留疾病证据的患者 (R0)，或者原发肿瘤在筛选时被认为是 R0 可切除的。
  3. 年龄：18-80岁。
  4. ECOG状态≤2。
  5. 既往未对晚期疾病进行含伊立替康的化疗。
  6. 允许以前的化疗（除非它含有伊立替康），但必须在进入研究前至少一个月结束。
  7. 可育 (M/F) 患者采取充分的避孕措施。 孕妇或哺乳期妇女除外。
  8. 除充分治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外，没有任何其他既往恶性肿瘤（除非有至少 10 年的无病间隔期）。
  9. 在入组前 30 天内，患者不应参加过任何研究药物的另一项临床试验。

  10. 缺少：

    • 周围神经病变（CTC > 1 级）
    • 不受控制的充血性心力衰竭或心绞痛，或高血压或心律失常。
    • 重大神经或精神疾病史
    • 主动感染
  11. 根据 ICH/EU GCP 以及任何适用的当地、国家或国际法规的书面知情同意书。
  12. 以肝脏为主的疾病患者，定义为 ≥80% 的肿瘤体负荷局限于肝脏。 适用于单次化疗栓塞治疗的单叶疾病或双叶疾病，最多有 4 个病灶。
  13. 血液学功能：白细胞≥3.0×10*9/L，血小板≥100×10*9/L，中性粒细胞绝对计数>1.5×10*9/L。

  14. 足够的器官功能通过以下方式衡量：

    1. 血清肌酐≤2 x 正常上限 (ULN)。
    2. 血清转氨酶（AST 和 ALT）≤5 x ULN。
    3. 总胆红素≤1.5 x ULN。
    4. 凝血酶原时间 > 正常值的 50%。

排除标准

  1. 肝外转移占肿瘤体负荷的 20% 以上。

  2. 伊立替康的禁忌症：

    1. 慢性炎症性肠病和/或肠梗阻。
    2. 对伊立替康盐酸盐三水合物的严重超敏反应史。
    3. 严重的骨髓衰竭。
    4. 与圣约翰草同时使用。
  3. 进入研究后 72 小时内发生活动性细菌、病毒或真菌感染。
  4. 对标准护理无法控制的造影剂过敏。

  5. 肝栓塞手术的任何禁忌症：

    1. 门体分流术。
    2. 离肝血流量。
    3. 严重的动脉粥样硬化。
  6. 肝动脉插管禁忌症，如患有严重外周血管疾病而无法插管的患者。
  7. 其他重要的医疗或手术状况，或任何药物或治疗方案，会使患者处于不适当的风险中，这会妨碍化疗栓塞的安全使用或会干扰研究参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
伊立替康珠
设备：伊立替康珠
伊立替康洗脱珠
其他名称：
  • 伊立替康微珠，PARAGON 微珠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
肿瘤手术可切除性
大体时间：1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 SAE 和 AE 监测评估的安全性 (NCI CTCAE v3.0)
大体时间：1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

合作者

Biocompatibles UK Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Professor Graeme Poston, MB, MS, FRCS、Consultant General Surgeon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月13日

首次发布 (估计)

2009年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月15日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA1016

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