- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00844233
Estudo da quimioembolização usando contas de irinotecano antes da cirurgia em câncer colorretal metastático (PARAGON-II)
15 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo de fase II de braço único de terapia neoadjuvante usando esfera de irinotecano em pacientes com metástases hepáticas ressecáveis de câncer colorretal
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Irinotecano Bead no tratamento neoadjuvante (ou seja, o Irinotecan Bead é administrado antes da cirurgia) de metástases hepáticas ressecáveis de câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário deste estudo é a ressecabilidade do tumor na cirurgia. Pontos finais secundários:
- Segurança avaliada por monitoramento de SAE e AE (NCI CTCAE v3.0)
- Resposta tumoral avaliada por imagem (RECIST e necrose)
- Tumor residual viável avaliado por avaliação patológica de tecido hepático ressecado.
- Recorrência (tempo e local) após a ressecção
- Correlação da resposta do tumor por imagem e patologia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Villejuif, França, 94804
- Centre Hépato-Biliaire, Hôpital Paul Brousse
-
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-
Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
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-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna, AKH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Presença de metástases hepáticas de câncer colorretal potencialmente ressecáveis, com menos de 60% de substituição do tumor hepático. O cirurgião consultor, de acordo com a prática local, determinará a ressecabilidade.
- Pacientes submetidos à ressecção completa do tumor primário sem evidência macroscópica ou microscópica de doença residual (R0), ou o tumor primário é considerado R0 ressecável na triagem.
- Idade: 18-80 anos.
- Estado ECOG ≤2.
- Nenhuma quimioterapia anterior contendo irinotecano para doença avançada.
- A quimioterapia anterior é permitida (a menos que contenha irinotecano), mas deve ter terminado pelo menos um mês antes da entrada no estudo.
- Presença de contracepção adequada em pacientes férteis (M/F). Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas.
- Ausência de qualquer outra malignidade anterior, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma (a menos que tenha havido um intervalo livre de doença de pelo menos 10 anos).
- Os pacientes não deveriam ter participado de outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inscrição.
Ausência de:
- Neuropatia periférica (CTC > grau 1)
- Insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou angina pectoris, ou hipertensão ou arritmia.
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos
- infecção ativa
- Consentimento informado por escrito de acordo com ICH/EU GCP e quaisquer regulamentos locais, nacionais ou internacionais aplicáveis.
- Pacientes com doença hepática dominante, definida como ≥80% da carga tumoral corporal confinada ao fígado. Doença unilobar, ou doença bilobar adequada para tratamento em um único procedimento de quimioembolização, com no máximo 4 lesões.
- Função hematológica: leucócitos ≥3,0 x 10*9/L, plaquetas ≥100 x 10*9/L, contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 10*9/l.
Função adequada dos órgãos medida por:
- Creatinina sérica ≤2 x limite superior do normal (LSN).
- Transaminases séricas (AST e ALT) ≤5 x LSN.
- Bilirrubina total ≤1,5 x LSN.
- Tempo de protrombina > 50% do normal.
Critério de exclusão
- Metástases extra-hepáticas constituindo >20% da carga tumoral.
Contra-indicações do irinotecano:
- Doença intestinal inflamatória crônica e/ou obstrução intestinal.
- História de reações graves de hipersensibilidade ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
- Insuficiência grave da medula óssea.
- Uso concomitante com Erva de São João.
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa dentro de 72 horas após a entrada no estudo.
- Alergia a meios de contraste que não podem ser tratados com cuidados padrão.
Qualquer contra-indicação para procedimentos de embolização hepática:
- shunt porto-sistêmico.
- fluxo sanguíneo hepatofugal.
- ateromatose grave.
- Contra-indicação ao cateterismo da artéria hepática, como um paciente com doença vascular periférica grave que impede o cateterismo.
- Outra condição médica ou cirúrgica significativa, ou qualquer medicamento ou regime de tratamento, que coloque o paciente em risco indevido, que impeça o uso seguro da quimioembolização ou interfira na participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Irinotecan Bead
|
Esfera de eluição de irinotecano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ressecabilidade do tumor na cirurgia
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança avaliada por monitoramento de SAE e AE (NCI CTCAE v3.0)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Graeme Poston, MB, MS, FRCS, Consultant General Surgeon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jones RP, Malik HZ, Fenwick SW, Terlizzo M, O'Grady E, Stremitzer S, Gruenberger T, Rees M, Plant G, Figueras J, Albiol M, Adam R, Awad S, Poston GJ. PARAGON II - A single arm multicentre phase II study of neoadjuvant therapy using irinotecan bead in patients with resectable liver metastases from colorectal cancer. Eur J Surg Oncol. 2016 Dec;42(12):1866-1872. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.142. Epub 2016 Aug 10.
- Jones RP, Dunne D, Sutton P, Malik HZ, Fenwick SW, Terlizzo M, O'Grady E, Koelblinger C, Stattner S, Stremitzer S, Gruenberger T, Poston GJ. Segmental and lobar administration of drug-eluting beads delivering irinotecan leads to tumour destruction: a case-control series. HPB (Oxford). 2013 Jan;15(1):71-7. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00587.x. Epub 2012 Oct 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
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- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- CA1016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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