Irinotekán gyöngyökkel végzett kemoembolizáció vizsgálata műtét előtt áttétes vastag- és végbélrákban (PARAGON-II)

Bevételi kritériumok

1. Potenciálisan reszekálható vastag- és végbélrák májmetasztázisok jelenléte, kevesebb mint 60%-os májtumorpótlással. A sebész szakorvos a helyi gyakorlat szerint határozza meg a reszekálhatóságot.
2. Azok a betegek, akiknél a primer tumor teljes reszekción esett át a reziduális betegség (R0) durva vagy mikroszkópos bizonyítéka nélkül, vagy az elsődleges daganat R0 reszekálhatónak tekinthető a szűrés során.
3. Életkor: 18-80 év.
4. ECOG állapot ≤2.
5. Előrehaladott betegség esetén nem részesültek irinotekán tartalmú kemoterápiában.
6. A korábbi kemoterápia megengedett (kivéve, ha az irinotekánt tartalmazott), de a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy hónappal be kell fejezni.
7. Megfelelő fogamzásgátlás megléte fertilis (M/F) betegeknél. Terhes vagy szoptató nők kizárva.
8. Bármilyen más korábbi rosszindulatú daganat hiánya, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát vagy a nem melanómás bőrrákot (kivéve, ha legalább 10 éves betegségmentes időszak volt).
9. A betegek nem vehettek részt másik klinikai vizsgálatban semmilyen vizsgálati gyógyszerrel a felvételt megelőző 30 napon belül.

10. Hiányában:

    • Perifériás neuropátia (CTC > 1. fokozat)
    • Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség vagy angina pectoris, vagy magas vérnyomás vagy aritmia.
    • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
    • Aktív fertőzés
11. Írásbeli, tájékozott beleegyezés az ICH/EU GCP és a vonatkozó helyi, nemzeti vagy nemzetközi előírások szerint.
12. Májdomináns betegségben szenvedő betegek, akiknél a daganatos test terhelésének ≥80%-a a májra korlátozódik. Unilobar betegség, vagy egy kemoembolizációs eljárásban történő kezelésre alkalmas bilobar betegség, maximum 4 lézióval.
13. Hematológiai funkció: WBC ≥3,0 x 10*9/L, vérlemezkék ≥100 x 10*9/L, Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 10*9/l.

14. Megfelelő szervműködés a következő mérések szerint:

    1. A szérum kreatinin ≤ 2-szerese a normál felső határának (ULN).
    2. Szérum transzaminázok (AST és ALT) ≤5 x ULN.
    3. Összes bilirubin ≤1,5 ​​x ULN.
    4. A protrombin idő > a normál érték 50%-a.

Kizárási kritériumok

1. Extrahepatikus metasztázisok, amelyek a tumor testterhelésének >20%-át teszik ki.

2. Az irinotekán ellenjavallatai:

   1. Krónikus gyulladásos bélbetegség és/vagy bélelzáródás.
   2. Az irinotekán-hidroklorid-trihidráttal szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók anamnézisében.
   3. Súlyos csontvelő-elégtelenség.
   4. Egyidejű alkalmazás orbáncfűvel.
3. Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés a vizsgálatba lépést követő 72 órán belül.
4. Allergia a kontrasztanyagokkal szemben, amely nem kezelhető normál ellátással.

5. Bármilyen ellenjavallat a májembolizációs eljárásokhoz:

   1. porto-szisztémás sönt.
   2. hepatofugal véráramlás.
   3. súlyos atheromatosis.
6. A májartéria katéterezésének ellenjavallata, például súlyos perifériás érbetegségben szenvedő betegeknél, akik kizárják a katéterezést.
7. Egyéb jelentős egészségügyi vagy sebészeti állapot, vagy bármely olyan gyógyszeres kezelés vagy kezelési rend, amely indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, amely kizárná a kemoembolizáció biztonságos alkalmazását vagy zavarná a vizsgálatban való részvételt.