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転移性結腸直腸癌における手術前のイリノテカン ビーズを使用した化学塞栓術の研究 (PARAGON-II)

2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation

結腸直腸癌からの切除可能な肝転移を有する患者におけるイリノテカンビーズを使用したネオアジュバント療法の単一アーム第II相研究

この研究の目的は、結腸直腸癌からの切除可能な肝転移のネオアジュバント治療 (すなわち、イリノテカン ビーズを手術前に投与する) におけるイリノテカン ビーズの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主要評価項目は、手術時の腫瘍切除可能性です。 二次エンドポイント:

  1. SAEおよびAEモニタリングによる安全性評価（NCI CTCAE v3.0）
  2. 画像によって評価される腫瘍反応（RECISTおよび壊死）
  3. 切除された肝臓組織の病理学的評価によって評価された生存可能な残存腫瘍。
  4. 切除後の再発（時期と部位）
  5. 画像と病理学による腫瘍反応の相関

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University Vienna, AKH
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94804
        • Centre Hépato-Biliaire, Hôpital Paul Brousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -潜在的に切除可能な結腸直腸癌の肝転移が存在し、肝腫瘍置換率が60％未満。 顧問外科医は、現地の慣行に従い、切除可能かどうかを判断します。
  2. 残存病変の肉眼的または顕微鏡的証拠のない原発腫瘍の完全切除を受けた患者（R0）、または原発腫瘍はスクリーニング時にR0切除可能と見なされます。
  3. 年齢: 18 ～ 80 歳。
  4. ECOGステータス≤2。
  5. 進行性疾患に対する以前のイリノテカンを含む化学療法はありません。
  6. 以前の化学療法は許可されますが（イリノテカンが含まれていない場合）、研究に参加する少なくとも1か月前に終了している必要があります。
  7. 妊娠可能（M / F）患者における適切な避妊の存在。 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。
  8. -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌以外の他の以前の悪性腫瘍の欠如（少なくとも10年の無病期間があった場合を除く）。
  9. -患者は、登録前の30日間に、治験薬を使用した別の臨床試験に参加してはなりません。

  10. 以下の不在:

    • 末梢神経障害 (CTC > グレード 1)
    • コントロールされていないうっ血性心不全または狭心症、または高血圧または不整脈。
    • -重大な神経学的または精神障害の病歴
    • アクティブな感染
  11. ICH/EU GCP、および適用される地域、国、または国際的な規制に従って、書面によるインフォームド コンセント。
  12. -肝臓に限定された腫瘍体負荷の80％以上として定義される肝臓優性疾患の患者。 1 回の化学塞栓術での治療に適した単葉性疾患、または最大 4 つの病変を有する 2 葉性疾患。
  13. 血液機能：白血球≧3.0×10×9/L、血小板≧100×10×9/L、絶対好中球数＞1.5×10×9/L。

  14. 以下によって測定される適切な臓器機能:

    1. -血清クレアチニン≤2 x 正常上限（ULN）。
    2. -血清トランスアミナーゼ（ASTおよびALT）≤5 x ULN。
    3. 総ビリルビン≤1.5 x ULN。
    4. プロトロンビン時間は正常の 50% を超えています。

除外基準

  1. 腫瘍体量の 20% を超える肝外転移。

  2. イリノテカンの禁忌：

    1. 慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞。
    2. -イリノテカン塩酸塩三水和物に対する重度の過敏症反応の病歴。
    3. 重度の骨髄不全。
    4. セントジョーンズワートと併用。
  3. -研究への参加から72時間以内の活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  4. 標準的なケアでは管理できない造影剤に対するアレルギー。

  5. 肝塞栓術の禁忌：

    1. ポルト全身性シャント。
    2. 肝臓の血流。
    3. 重度のアテローム症。
  6. -カテーテル法を妨げる重度の末梢血管疾患のある患者など、肝動脈カテーテル法の禁忌。
  7. -その他の重大な医学的または外科的状態、または薬物療法または治療計画により、患者が過度のリスクにさらされたり、化学塞栓術の安全な使用が妨げられたり、研究への参加が妨げられたりする。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
イリノテカンビーズ
デバイス：イリノテカンビーズ
イリノテカン溶出ビーズ
他の名前：
  • イリノテカンビーズ、PARAGONビーズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術時の腫瘍切除可能性
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SAEおよびAEモニタリングによる安全性評価（NCI CTCAE v3.0）
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

協力者

Biocompatibles UK Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Professor Graeme Poston, MB, MS, FRCS、Consultant General Surgeon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA1016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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