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전이성 대장암에서 수술 전 이리노테칸 비드를 이용한 화학색전술에 관한 연구 (PARAGON-II)

2021년 7월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation

대장암에서 절제 가능한 간 전이가 있는 환자에서 이리노테칸 비드를 사용한 신보강 요법의 단일군 2상 연구

이 연구의 목적은 대장암에서 절제 가능한 간 전이의 선행 치료(즉, 수술 전에 이리노테칸 비드를 투여함)에서 이리노테칸 비드의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 종료점은 수술 시 종양 절제 가능성입니다. 보조 종점:

  1. SAE 및 AE 모니터링으로 안전성 평가(NCI CTCAE v3.0)
  2. 영상으로 평가한 종양 반응(RECIST 및 괴사)
  3. 절제된 간 조직의 병리학적 평가에 의해 평가된 생존 가능한 잔여 종양.
  4. 절제 후 재발(시간 및 부위)
  5. 이미징 및 병리학에 의한 종양 반응의 상관 관계

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Basingstoke, 영국, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University Vienna, AKH
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire, Hôpital Paul Brousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 60% 미만의 간 종양 대체가 있는 잠재적으로 절제 가능한 결장직장암 간 전이의 존재. 현지 관행에 따라 상담 외과의가 절제 가능성을 결정할 것입니다.
  2. 잔여 질환(R0)의 육안적 또는 현미경적 증거 없이 원발성 종양의 완전 절제를 받은 환자 또는 원발성 종양은 스크리닝 시 절제 가능한 R0으로 간주됩니다.
  3. 나이: 18-80세.
  4. ECOG 상태 ≤2.
  5. 진행된 질병에 대한 이전의 이리노테칸 함유 화학 요법이 없습니다.
  6. 이전 화학요법은 허용되지만(이리노테칸이 포함되지 않은 경우) 연구 시작 최소 1개월 전에 종료되어야 합니다.
  7. 가임기(M/F) 환자의 적절한 피임법 존재. 임산부 또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.
  8. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 비흑색종 피부암 이외의 다른 이전 악성 종양의 부재(무병 기간이 10년 이상인 경우는 제외).
  9. 환자는 등록 전 30일 동안 조사 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여하지 않아야 합니다.

  10. 부재:

    • 말초 신경병증(CTC > 등급 1)
    • 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 협심증, 고혈압 또는 부정맥.
    • 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
    • 활성 감염
  11. ICH/EU GCP 및 해당 지역, 국가 또는 국제 규정에 따른 서면 동의서.
  12. 간에 국한된 종양 신체 부하의 ≥80%로 정의되는 간 우성 질환을 가진 환자. 최대 4개의 병변이 있는 단일 화학색전술 절차로 치료하기에 적합한 단엽병 또는 쌍엽병.
  13. 혈액학적 기능: WBC ≥3.0 x 10*9/L, 혈소판 ≥100 x 10*9/L, 절대 호중구 수 > 1.5 x 10*9/l.

  14. 다음에 의해 측정되는 적절한 장기 기능:

    1. 혈청 크레아티닌 ≤2 x 정상 상한치(ULN).
    2. 혈청 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤5 x ULN.
    3. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN.
    4. 프로트롬빈 시간 > 정상의 50%.

제외 기준

  1. 종양 신체 부담의 >20%를 구성하는 간외 전이.

  2. 이리노테칸에 대한 금기 사항:

    1. 만성 염증성 장 질환 및/또는 장 폐쇄.
    2. 이리노테칸 염산염 삼수화물에 대한 중증 과민 반응의 병력.
    3. 심각한 골수 부전.
    4. St John's Wort와 병용 사용.
  3. 연구 시작 72시간 이내의 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
  4. 표준 관리로 관리할 수 없는 조영제에 대한 알레르기.

  5. 간 색전술 절차에 대한 금기 사항:

    1. 포르토 전신 션트.
    2. 간혈액의 흐름.
    3. 심한 죽종증.
  6. 카테터 삽입이 불가능한 심각한 말초 혈관 질환 환자와 같은 간동맥 카테터 삽입에 대한 금기.
  7. 화학색전술의 안전한 사용을 방해하거나 연구 참여를 방해하는 기타 중요한 의학적 또는 외과적 상태 또는 환자를 과도한 위험에 처하게 하는 약물 또는 치료 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
이리노테칸 비드
장치: 이리노테칸 비드
이리노테칸 용출 비드
다른 이름들:
  • 이리노테칸 비드, PARAGON 비드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 시 종양 절제 가능성
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SAE 및 AE 모니터링으로 안전성 평가(NCI CTCAE v3.0)
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

협력자

Biocompatibles UK Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Professor Graeme Poston, MB, MS, FRCS, Consultant General Surgeon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA1016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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