- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00844233
Studie av kjemoembolisering ved bruk av Irinotecan Bead før kirurgi ved metastatisk kolorektal kreft (PARAGON-II)
15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En enkeltarms fase II-studie av neoadjuvant terapi ved bruk av Irinotecan Bead hos pasienter med resektable levermetastaser fra kolorektal kreft
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Irinotecan Bead i neoadjuvant behandling (dvs. Irinotecan Bead administreres før kirurgi) av resekterbare levermetastaser fra kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet for denne studien er tumorresektabilitet ved kirurgi. Sekundære endepunkter:
- Sikkerhet vurdert av SAE og AE-overvåking (NCI CTCAE v3.0)
- Tumorrespons vurdert ved bildediagnostikk (RECIST og nekrose)
- Levedyktig gjenværende svulst vurdert ved patologisk evaluering av reseksjonert levervev.
- Residiv (tid og sted) etter reseksjon
- Korrelasjon av tumorrespons ved bildediagnostikk og patologi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Centre Hépato-Biliaire, Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna, AKH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av potensielt resekterbare kolorektal kreft levermetastaser, med mindre enn 60 % levertumorerstatning. Den rådgivende kirurgen vil i henhold til lokal praksis bestemme resektabilitet.
- Pasienter som har gjennomgått fullstendig reseksjon av primærtumoren uten grove eller mikroskopiske tegn på gjenværende sykdom (R0), eller primærtumoren anses som R0 resektabel ved screening.
- Alder: 18-80 år.
- ECOG-status ≤2.
- Ingen tidligere irinotekanholdig kjemoterapi for avansert sykdom.
- Tidligere kjemoterapi er tillatt (med mindre den inneholdt irinotekan), men må ha avsluttet minst en måned før studiestart.
- Tilstedeværelse av adekvat prevensjon hos fertile (M/F) pasienter. Gravide eller ammende kvinner er ekskludert.
- Fravær av annen tidligere malignitet enn adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft (med mindre det har vært et sykdomsfritt intervall på minst 10 år).
- Pasienter skal ikke ha deltatt i en annen klinisk utprøving med noen undersøkelsesmedisin i løpet av de 30 dagene før registrering.
Fravær av:
- Perifer nevropati (CTC > grad 1)
- Ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris, eller hypertensjon eller arytmi.
- Historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Aktiv infeksjon
- Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU GCP, og eventuelle gjeldende lokale, nasjonale eller internasjonale forskrifter.
- Pasienter med leverdominant sykdom, definert som ≥80 % av tumorkroppsbyrden begrenset til leveren. Unilobar sykdom, eller bilobar sykdom egnet for behandling i en enkelt kjemoemboliseringsprosedyre, med maksimalt 4 lesjoner.
- Hematologisk funksjon: WBC ≥3,0 x 10*9/L, blodplater ≥100 x 10*9/L, Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 10*9/l.
Tilstrekkelig organfunksjon målt ved:
- Serumkreatinin ≤2 x øvre normalgrense (ULN).
- Serumtransaminaser (AST & ALT) ≤5 x ULN.
- Totalt bilirubin ≤1,5 x ULN.
- Protrombintid >50 % av normal.
Eksklusjonskriterier
- Ekstrahepatiske metastaser som utgjør >20 % av tumorkroppsbyrden.
Kontraindikasjoner for irinotekan:
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom og/eller tarmobstruksjon.
- Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor irinotekanhydrokloridtrihydrat.
- Alvorlig benmargssvikt.
- Samtidig bruk med johannesurt.
- Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 72 timer etter studiestart.
- Allergi mot kontrastmidler som ikke kan håndteres med standard pleie.
Eventuelle kontraindikasjoner for hepatiske emboliseringsprosedyrer:
- portosystemisk shunt.
- hepatofugal blodstrøm.
- alvorlig ateromatose.
- Kontraindikasjon for leverarteriekateterisering, for eksempel en pasient med alvorlig perifer vaskulær sykdom som utelukker kateterisering.
- Andre betydelige medisinske eller kirurgiske tilstander, eller andre medisiner eller behandlingsregimer, som vil sette pasienten i unødig risiko, som vil utelukke sikker bruk av kjemoembolisering eller ville forstyrre studiedeltakelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
Irinotecan perle
|
Irinotekan eluerende perle
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tumorresektabilitet ved operasjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet vurdert av SAE og AE-overvåking (NCI CTCAE v3.0)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Graeme Poston, MB, MS, FRCS, Consultant General Surgeon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jones RP, Malik HZ, Fenwick SW, Terlizzo M, O'Grady E, Stremitzer S, Gruenberger T, Rees M, Plant G, Figueras J, Albiol M, Adam R, Awad S, Poston GJ. PARAGON II - A single arm multicentre phase II study of neoadjuvant therapy using irinotecan bead in patients with resectable liver metastases from colorectal cancer. Eur J Surg Oncol. 2016 Dec;42(12):1866-1872. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.142. Epub 2016 Aug 10.
- Jones RP, Dunne D, Sutton P, Malik HZ, Fenwick SW, Terlizzo M, O'Grady E, Koelblinger C, Stattner S, Stremitzer S, Gruenberger T, Poston GJ. Segmental and lobar administration of drug-eluting beads delivering irinotecan leads to tumour destruction: a case-control series. HPB (Oxford). 2013 Jan;15(1):71-7. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00587.x. Epub 2012 Oct 16.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
16. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- CA1016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Irinotecan perle
-
Generic Devices Consulting, Inc.Biocompatibles UK LtdAvsluttetUopererbar metastatisk tykktarms-rektal kreftForente stater
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...BTG International Inc.UkjentBenign prostatahyperplasiStorbritannia
-
University of California, San FranciscoAvsluttetHepatocellulært karsinom | KjemoemboliseringForente stater
-
The Christie NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåKolorektal kreft Metastatisk | LevermetastaserStorbritannia
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtNeoplasmer i leveren | Leverkreft | Hepatocellulær kreft | LeverkreftForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.Fullført
-
Anish GhodadraFullført
-
Seoul National University HospitalBTG International Inc.UkjentHepatocellulært karsinomKorea, Republikken
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Yale UniversityFullførtTykktarmskreftForente stater