- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00844233
Untersuchung der Chemoembolisation unter Verwendung von Irinotecan-Beads vor einer Operation bei metastasiertem Darmkrebs (PARAGON-II)
15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Eine einarmige Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Therapie mit Irinotecan-Beads bei Patienten mit resektablen Lebermetastasen von Darmkrebs
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Irinotecan Bead bei der neoadjuvanten Behandlung (d. h. Irinotecan Bead wird vor einer Operation verabreicht) von resezierbaren Lebermetastasen von Darmkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Resektabilität des Tumors bei der Operation. Sekundäre Endpunkte:
- Sicherheit bewertet durch SAE- und AE-Überwachung (NCI CTCAE v3.0)
- Durch Bildgebung beurteiltes Tumoransprechen (RECIST und Nekrose)
- Lebensfähiger Resttumor, beurteilt durch pathologische Beurteilung von reseziertem Lebergewebe.
- Rezidiv (Zeit und Lokalisation) nach Resektion
- Korrelation der Tumorantwort durch Bildgebung und Pathologie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Villejuif, Frankreich, 94804
- Centre Hépato-Biliaire, Hôpital Paul Brousse
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Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna, AKH
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Vorhandensein potenziell resektabler Darmkrebs-Lebermetastasen mit weniger als 60 % Lebertumorersatz. Der beratende Chirurg wird gemäß der örtlichen Praxis die Resektabilität feststellen.
- Patienten, die sich einer vollständigen Resektion des Primärtumors ohne grobe oder mikroskopische Anzeichen einer Resterkrankung (R0) unterzogen haben, oder der Primärtumor wird beim Screening als R0-resezierbar angesehen.
- Alter: 18-80 Jahre.
- ECOG-Status ≤2.
- Keine vorherige Irinotecan-haltige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
- Eine vorherige Chemotherapie ist zulässig (sofern sie nicht Irinotecan enthielt), muss jedoch mindestens einen Monat vor Studieneintritt beendet worden sein.
- Vorhandensein einer angemessenen Empfängnisverhütung bei fruchtbaren (M/F) Patientinnen. Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.
- Fehlen anderer früherer bösartiger Erkrankungen außer einem angemessen behandelten In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder hellem Hautkrebs (es sei denn, es gab ein krankheitsfreies Intervall von mindestens 10 Jahren).
- Die Patienten sollten in den 30 Tagen vor der Aufnahme nicht an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
Abwesenheit von:
- Periphere Neuropathie (CTC > Grad 1)
- Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz oder Angina pectoris oder Bluthochdruck oder Arrhythmie.
- Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen
- Aktive Infektion
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU GCP und allen anwendbaren lokalen, nationalen oder internationalen Vorschriften.
- Patienten mit Leber-dominanter Erkrankung, definiert als ≥80 % der Tumorkörperlast, die auf die Leber beschränkt ist. Unilobäre Erkrankung oder bilobäre Erkrankung, die zur Behandlung in einem einzigen Chemoembolisationsverfahren mit maximal 4 Läsionen geeignet ist.
- Hämatologische Funktion: WBC ≥3,0 x 10*9/l, Blutplättchen ≥100 x 10*9/l, absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10*9/l.
Angemessene Organfunktion gemessen an:
- Serumkreatinin ≤2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Serumtransaminasen (AST & ALT) ≤5 x ULN.
- Gesamtbilirubin ≤1,5 x ULN.
- Prothrombinzeit >50 % des Normalwertes.
Ausschlusskriterien
- Extrahepatische Metastasen machen > 20 % der Tumorkörperlast aus.
Kontraindikationen für Irinotecan:
- Chronisch entzündliche Darmerkrankung und/oder Darmverschluss.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat in der Vorgeschichte.
- Schweres Knochenmarkversagen.
- Gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut.
- Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt.
- Allergie gegen Kontrastmittel, die mit der üblichen Sorgfalt nicht behandelt werden kann.
Jegliche Kontraindikation für hepatische Embolisationsverfahren:
- portosystemischer Shunt.
- hepatofugaler Blutfluss.
- schwere Atheromatose.
- Kontraindikation für eine Leberarterienkatheterisierung, z. B. bei einem Patienten mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung ausschließt.
- Andere signifikante medizinische oder chirurgische Zustände oder Medikamente oder Behandlungsschemata, die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würden, die die sichere Anwendung der Chemoembolisation ausschließen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Irinotecan-Perle
|
Irinotecan eluierende Perle
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Resektabilität des Tumors bei der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit bewertet durch SAE- und AE-Überwachung (NCI CTCAE v3.0)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Professor Graeme Poston, MB, MS, FRCS, Consultant General Surgeon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jones RP, Malik HZ, Fenwick SW, Terlizzo M, O'Grady E, Stremitzer S, Gruenberger T, Rees M, Plant G, Figueras J, Albiol M, Adam R, Awad S, Poston GJ. PARAGON II - A single arm multicentre phase II study of neoadjuvant therapy using irinotecan bead in patients with resectable liver metastases from colorectal cancer. Eur J Surg Oncol. 2016 Dec;42(12):1866-1872. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.142. Epub 2016 Aug 10.
- Jones RP, Dunne D, Sutton P, Malik HZ, Fenwick SW, Terlizzo M, O'Grady E, Koelblinger C, Stattner S, Stremitzer S, Gruenberger T, Poston GJ. Segmental and lobar administration of drug-eluting beads delivering irinotecan leads to tumour destruction: a case-control series. HPB (Oxford). 2013 Jan;15(1):71-7. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00587.x. Epub 2012 Oct 16.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- CA1016
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