Изучение химиоэмболизации с использованием шариков иринотекана перед хирургическим вмешательством при метастатическом колоректальном раке (PARAGON-II)

Критерии включения

1. Наличие потенциально резектабельных метастазов колоректального рака в печени с менее чем 60% заменой опухоли печени. Консультирующий хирург, согласно местной практике, определит резектабельность.
2. Пациенты, перенесшие полную резекцию первичной опухоли без грубых или микроскопических признаков остаточного заболевания (R0), или первичная опухоль считается R0 резектабельной при скрининге.
3. Возраст: 18-80 лет.
4. Статус ECOG ≤2.
5. Отсутствие предшествующей химиотерапии, содержащей иринотекан, по поводу распространенного заболевания.
6. Разрешена предыдущая химиотерапия (если она не содержала иринотекан), но она должна быть закончена не менее чем за один месяц до включения в исследование.
7. Наличие адекватной контрацепции у фертильных (М/Ж) пациенток. Беременные или кормящие женщины исключены.
8. Отсутствие какого-либо другого злокачественного новообразования в анамнезе, кроме адекватно леченной карциномы шейки матки in situ или немеланомного рака кожи (за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение не менее 10 лет).
9. Пациенты не должны были участвовать в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование.

10. Отсутствие:

    • Периферическая невропатия (CTC > 1 степени)
    • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или стенокардия, гипертония или аритмия.
    • История значительных неврологических или психических расстройств
    • Активная инфекция
11. Письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU GCP и любыми применимыми местными, национальными или международными нормами.
12. Пациенты с печеночно-доминантным заболеванием, определяемым как ≥80% опухолевой массы тела, ограниченной печенью. Унилобарная болезнь или билобарная болезнь, подходящая для лечения в рамках одной процедуры химиоэмболизации, с максимум 4 поражениями.
13. Гематологическая функция: лейкоциты ≥3,0 х 10*9/л, тромбоциты ≥100 х 10*9/л, абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 х 10*9/л.

14. Адекватная функция органа измеряется:

    1. Креатинин сыворотки ≤2 x верхняя граница нормы (ВГН).
    2. Сывороточные трансаминазы (АСТ и АЛТ) ≤5 х ВГН.
    3. Общий билирубин ≤1,5 ​​х ВГН.
    4. Протромбиновое время >50% от нормы.

Критерий исключения

1. Внепеченочные метастазы, составляющие более 20% массы тела опухоли.

2. Противопоказания к иринотекану:

   1. Хронические воспалительные заболевания кишечника и/или кишечная непроходимость.
   2. Тяжелые реакции гиперчувствительности на тригидрат иринотекана гидрохлорида в анамнезе.
   3. Тяжелая недостаточность костного мозга.
   4. Одновременное применение с зверобоем продырявленным.
3. Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в течение 72 часов после включения в исследование.
4. Аллергия на контрастные вещества, с которой нельзя справиться стандартными средствами.

5. Любые противопоказания к процедурам эмболизации печени:

   1. портосистемный шунт.
   2. гепатофугальный кровоток.
   3. выраженный атероматоз.
6. Противопоказание к катетеризации печеночной артерии, например, у пациента с тяжелым заболеванием периферических сосудов, препятствующим катетеризации.
7. Другое серьезное медицинское или хирургическое состояние, или любые лекарства или схемы лечения, которые подвергают пациента неоправданному риску, препятствуют безопасному использованию химиоэмболизации или мешают участию в исследовании.